Cromo-ratiopharm Augentropfen Einzeldosis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24160.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

Wirkstoff: Natriumcromoglicat 10 mg/0,5 ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

Cromo-ratiopharm

®

jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Cromo-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Cromo-ratiopharm

®

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cromo-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cromo-ratiopharm

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cromo-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündungen.

Cromo-ratiopharm

®

wird angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh

([Kerato-]Konjunktivitis vernalis).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cromo-ratiopharm

®

BEACHTEN?

Cromo-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen

Bestandteile von

Cromo-ratiopharm

®

sind.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu

vermeiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

ist erforderlich

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz

der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen

von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten

nach dem Eintropfen wieder ein.

Bei Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von

Cromo-ratiopharm

®

liegen sowohl aus

Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie

Cromo-ratiopharm

®

aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Der Wirkstoff von

Cromo-ratiopharm

®

geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher

sollten Sie

Cromo-ratiopharm

®

während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich

hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung.

Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, soll

abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen

ist.

3. WIE IST Cromo-ratiopharm

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie

Cromo-ratiopharm

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder und Erwachsene tropfen 2-mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen

Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen

verdoppelt werden.

Art der Anwendung

Cromo-ratiopharm

®

ist zur Anwendung am Auge vorgesehen.

1. Knicken Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab.

2. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.

3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen

und Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach

unten. Lassen Sie durch leichten Druck auf das Behältnis einen Tropfen in den Bindehautsack

fallen.

Die Füllmenge des Einzeldosisbehältnisses reicht für eine Behandlung beider Augen. Werfen Sie das

angebrochene Behältnis bitte weg. Verwenden Sie für jede weitere Anwendung ein neues

Einzeldosisbehältnis.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da

Cromo-ratiopharm

®

keinen Soforteffekt hat.

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

solange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub,

Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach

Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit

aufrechterhalten wird.

Wenn Sie

Cromo-ratiopharm

®

über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die

Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Cromo-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Cromo-ratiopharm

®

angewendet haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit

Cromo-ratiopharm

®

abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder

verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Cromo-ratiopharm

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wird folgende Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt:

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Gelegentlich kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie

zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen

Cromo-

ratiopharm

®

, ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Cromo-ratiopharm

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Angebrochene Einzeldosisbehältnisse sind zu vernichten.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Cromo-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat.

1 Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Augentropfen enthält 10 mg Natriumcromoglicat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Natriumhydroxid, Salzsäure 4 %, Wasser für Injektionszwecke.

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

enthält keine Konservierungsmittel.

Inhalt der Packung

Cromo-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Augentropfen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

Wirkstoff: Natriumcromoglicat 10 mg/0,5 ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Augentropfen enthält 10 mg Natriumcromoglicat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Antiallergikum

Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis wie z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung,

Frühlingskatarrh ([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des

betroffenen Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im

Gebrauch von

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

erforderlich:

Knicken Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab.

Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und

Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.

Lassen Sie durch leichten Druck auf das Behältnis einen Tropfen in den Bindehautsack fallen.

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche

Applikation ist erforderlich, da

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

keinen Soforteffekt hat.

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

ist nur zur Prophylaxe geeignet. Daher soll die

Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der Patient den

Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergen) ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach

Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten

wird.

4.3

Gegenanzeigen

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen Einzeldosis

darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität

gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1 „Sonstige Bestandteile“)

verabreicht werden.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen

Einzeldosis

ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz

der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig

ist, ist folgendes zu beachten:

Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen

wieder einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Natriumcromoglicat

während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung.

Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll

abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen

ist.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und konjunktivale Hyperämie auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach

Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von

Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler

chemotaktischer Faktor [ECF] neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder die auf Provokation hin

aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B.

Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-

vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion

wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der

verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es

zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch

vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO

-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische

Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und

hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit

die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-

Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur etwa 1 %

der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen

Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen

und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den

therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am

jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und

renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei

extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im

proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe

und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch

Natriumcromoglicat verursacht wurden.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat verliefen

negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

c) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für

einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität

männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der

Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den

Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Natriumhydroxid, Salzsäure 4 %, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

Angebrochene Einzeldosisbehältnisse sind zu vernichten.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Augentropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

24160.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März.1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. Januar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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