Cotellic 20mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cobimetinibum

Verfügbar ab:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01EE02

INN (Internationale Bezeichnung):

cobimetinibum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

cobimetinibum 20 mg ut cobimetinibi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 36.48 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.99 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-08-24

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cotellic®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Cotellic und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Cotellic ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib
enthält.
Cotellic wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer als
Melanom bezeichneten Form von
Hautkrebs (schwarzer Hautkrebs) angewendet, der sich auf andere Teile
des Körpers ausgebreitet hat
oder nicht operativ entfernt werden kann.
·Es wird in Kombination mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament mit
der Bezeichnung Vemurafenib
angewendet.
·Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Tumor eine
Veränderung (Mutation) im «BRAF»-
Protein aufweist. Diese Veränderung kann zur Entwicklung eines
Melanoms geführt haben.
Cotellic ist speziell gegen das «MEK»-Protein gerichtet, das bei der
Kontrolle des Wachstums von
Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Cotellic muss in Kombination
mit Vemurafenib (das gegen das
veränderte «BRAF»-Protein gerichtet ist) angewendet werden.
Wann darf Cotellic nicht eingenommen werden?
Cotellic darf nicht eingenommen werden
·wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der Hilfsstoffe
dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie
nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit
Ihrer Ärztin oder Apothekerin
oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Cotellic Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin
oder Apothekerin oder mit dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn:
·Sie Blut

Fachinformation

FACHINFORMATION
Cotellic®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cobimetinib (als Cobimetinibhemifumaratsalz).
Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg Cobimetinib (als Cobimetinibhemifumaratsalz).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cotellic ist zur Anwendung in Kombination mit Zelboraf zur Behandlung
von Patienten mit nicht
resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Die Therapie mit Cotellic sollte nur von einer medizinischen
Fachperson eingeleitet und überwacht
werden, die in der Behandlung von Krebspatienten erfahren ist.
Bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Zelboraf behandelt
werden, muss ein Melanom
mit BRAF-V600-Mutation vorliegen, wobei der Tumorstatus mit einem
validierten Test zu
bestätigen ist.
Darüber hinaus ist die vollständige Fachinformation für Zelboraf zu
beachten, das in Kombination
mit Cotellic angewendet wird.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt einmal täglich 60 mg (drei
Tabletten zu 20 mg).
Jede Cotellic-Dosis besteht aus drei 20-mg-Filmtabletten (60 mg), die
jeweils einmal täglich an 21
aufeinander folgenden Tagen (Tag 1 bis 21 - Behandlungsphase)
einzunehmen sind. Darauf folgt
eine 7-tägige Pause der Einnahme von Cotellic (Tag 22 bis 28 –
Behandlungspause). Es ergibt sich
ein 28-Tage-Zyklus (21 + 7).
Die Cotellic Filmtabletten können mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden
(siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Absorption»). Cotellic Filmtabletten
sollten unzerkaut (ganz) mit
Wasser geschluckt werden.
Behandlungsdauer
Die Behandlung mit Cotellic sollte bis zur Progression der Erkrankung
bzw. bis zum Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität fortgeführt werden.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Eine ausgelassene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis
eingenommen werden, um
den Dosierungsplan mit einmal täglicher Einnahme einzuhalten.
Erbrechen
Fall