Cosopt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Dosierung:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

Eintropfen in den Bindehautsack

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-11-20

Gebrauchsinformation

0792/93/95-ZI001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil Sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
COSOPT
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg (entsprechend Dorzolamid 20,0 mg)
Timololmaleat 6,83 mg (entsprechend Timolol 5,0 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Hydroxyethylcellulose, D-Mannitol, Natriumcitrat 2 H
2
O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
_Darreichungsform:_
Augentropfen
_Inhalt:_
1 Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen
3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen
6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Cosopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks verordnet zur
Behandlung von grünem Star
(Glaukom).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret,
Am Gänslehen 4 – 6
Riom Cedex
83451 Piding
(Frankreich)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Cosopt ist angezeigt bei der Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks
bei Patienten mit grünem Star
(Offenwinkelglaukom) oder einer seltenen Form von grünem Star
(Pseudoexfoliationsglaukom), wenn eine
Monotherapie mit einem lokalen Betablocker nicht ausreicht.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE COSOPT NICHT ANWENDEN?
Cosopt darf nicht angewandt werden bei Patienten mit
- bestimmten Atemwegserkrankungen einschließlich Verkrampfungen der
Atemwege (Bronchialasthma) oder
Bronchialasthma
in
der
Vorgeschichte
(Anamnese)
sowie
schweren
chronisch-obstruktiven
Atemwegserkrankungen (d. h. krankhafte Verlegung und Verengung der
Luftwege)
- Herzerkrankungen in Form von verlangsamtem Herzschlag
(Sinusbradykardie), Herzblock (AV-Block) II. und
III. Grades, Anzeichen einer Herzschwäche (symptomatische
Herzinsuf

Fachinformation

FACHINFORMATION
COSOPT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COSOPT
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält:
22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend Dorzolamid 20,0 mg) und
6,83 mg Timololmaleat (entsprechend Timolol 5,0 mg).
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cosopt ist indiziert bei der Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks
(IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Cosopt in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wird ein anderes topisches Augenmedikament angewandt, sollten Cosopt
und das andere Präparat in einem Abstand von
mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Weitere Informationen siehe unter Abschnitt 6.6 Hinweise für die
Handhabung.
_Anwendung bei Kindern_
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Cosopt ist kontraindiziert bei Patienten mit
•
bestimmten Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder
Bronchialasthma in der Anamnese sowie
schweren chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen
•
Sinusbradykardie, AV-Block II. und III. Grades, symptomatischer
Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock
•
schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
oder hyperchlorämischer Azidose
•
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses
Produktes.
Die oben gemachten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und
sind nicht nur auf die Kombination beschränkt.
4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_KARDIOVASKULÄRE REAKTIONEN/ATEMWEGSREAKTIONEN_
Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann dieses
Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Der
Bestandteil Timololmaleat ist ein Betablocker. Daher können bei
topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie
unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten ei