Cortidexason 16 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dexamethason 16.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61212.00.00

Dermapharm AG

Anlage 2 zur Änderungsanzeige vom 06.05.2009

Cortidexason 16 mg Tabletten, Tablette

Zul.-Nr. 61212.00.00

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Gebrauchsinformation

: Information für den Anwender

Cortidexason

®

16 mg Tabletten

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-

schen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be-

einträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Cortidexason 16 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason 16 mg

Tabletten beachten?

3. Wie sind Cortidexason 16 mg Tabletten anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Cortidexason 16 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Cortidexason 16 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Cortidexason

16 mg Tabletten enthalten Dexamethason, ein syn-

thetisches

Glucocorticoid

(Nebennierenrindenhormon)

Wirkung

auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebe-

funktionen.

Cortidexason 16 mg Tabletten werden angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Gluco-

corticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erschei-

nungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem

erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgi-

sche Operationen, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten

wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

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Erkrankungen des Immunsystems/rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Er-

krankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemi-

scher Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskuli-

tiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender

pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)

mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen die

schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außer-

halb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkenn-

bare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer syste-

mischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht be-

einflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zustän-

den (z.B. bei Tuberkulose, Typhus: nur neben entsprechender

antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabe-

handlung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason 16 mg

Tabletten beachten?

Cortidexason 16 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason

oder einem der sonstigen Bestandteile von Cortidexason 16 mg

Tabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cortidexason 16 mg

Tabletten ist erforderlich:

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunk-

tion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produk-

tion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der

Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Ein-

zelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide

anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Gluco-

corticoiden

zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieber-

haften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt

zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung

zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der

täglichen Dosis von Cortidexason 16 mg Tabletten notwendig

werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrin-

de nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in

körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Lang-

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zeitbehandlung mit Cortidexason 16 mg Tabletten sollte Ihnen

Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie

immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennie-

renrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behand-

lungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau

einhalten sollten.

Eine

Behandlung mit Cortidexason 16 mg Tabletten sollte nur

dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkran-

kungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzei-

tig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenom-

men werden:

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simp-

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpes-

viren)

- HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leber-

entzündung)

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem

abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

- akute und chronische bakterielle Infektionen

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-/Wurminfek-

tionen)

- Kinderlähmung

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

- bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollten Cortidexason 16 mg Tabletten bei folgenden

Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für

unbedingt

erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleich-

zeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüren

- schwerem Knochenschwund (Osteoporose)

- schwer einstellbarem Bluthochdruck

- schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

- erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellent-

zündung dürfen Cortidexason 16 mg Tabletten nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender

Überwachung eingenommen werden bei:

- Schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem

Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

- entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

- nach

bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittel-

bar nach der Operation

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Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Ma-

gen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von

Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig

der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herz-

schwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die Anzeichen einer Infek-

tion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder

sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexame-

thason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch

solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpf-

stoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten,

dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Cortidexason 16 mg

Tabletten sind

regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärzt-

liche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen

von Cortidexason 16 mg Tabletten ist auf eine ausreichende

Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Koch-

salzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem

ungünstigen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet wer-

den, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofakto-

ren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenü-

gender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßi-

gem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichen-

der Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität.

Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich

eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe

Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wieder-

aufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Un-

terfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patien-

ten, die mit Cortidexason 16 mg Tabletten behandelt werden,

besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Per-

sonen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

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Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Cortidexason

16 mg Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wen-

den, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten kann bei Doping-

kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte

beachten Sie, dass diese Angaben auch für

vor kurzem

ange

wandte Arzneimittel gelten können.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie be-

stimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampf-

anfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arz-

neimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoid-

wirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie be-

stimmte

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itra-

conazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwanger-

schaftsverhütung (“Pille”) können die Corticoidwirkung ver-

stärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäurepro-

duktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkran-

kungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäu-

ten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und

hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen-

dung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-

Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildverände-

rungen erhöhen.

Cortidexason 16 mg Tabletten können durch Kaliummangel die

Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside)

verstärken.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die Kaliumausscheidung

durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmit-

tel verstärken.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die blutzuckersenkende

Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimit-

teln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien,

Cumarine) abschwächen.

Cortidexason 16 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicy-

late, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika)

die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhö-

hen.

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Cortidexason 16 mg Tabletten können die muskelerschlaffende

Wirkung

bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskel-

relaxantien) verlängern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die Augendruck steigernde

Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholi-

nergika) verstärken.

Cortidexason 16 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimit-

teln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkran-

kungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko

des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran-

kungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Cortidexason 16 mg Tabletten können, insbesondere bei hoher

Dosierung, bei gleichzeitiger Anwendung von Wachstumshormonen

(Somatropin) deren Wirkung vermindern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können den Anstieg des Schilddrü-

sen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin

(TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Cortidexason 16 mg Tabletten können den Blutspiegel von

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle

verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests

unterdrücken.

Kinder

Bei Kindern sollten Cortidexason 16 mg Tabletten wegen des

Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender

medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum

bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig

kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteopo-

rose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Mo-

naten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Ri-

siko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von ei-

ner bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständi-

gen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes

nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der

Schwangerschaft

eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unter-

funktion der Nebennierenrinde auftreten.

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Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason gehen in die

Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der

Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Cortidexason 16 mg

Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Cortidexason 16 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält 191,8 mg Lactose. Bitte nehmen Sie

Cortidexason 16 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Cortidexason 16 mg Tabletten anzuwenden?

- Nehmen Sie Cortidexason 16 mg Tabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein.

- Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

- Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Corti-

dexason 16 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dexamethason steht in Form von Tabletten zu 0,5, 1,5, 4, 8 und

16 mg zur Verfügung. Die verschiedenen Dosisstärken erlauben

jeweils

unterschiedlichen

erforderlichen

Einzeldosierungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und

Schweregrad 8-10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschlie-

ßend 16-24 mg (bis 48 mg) pro Tag verteilt auf 3-4 (bis 6)

Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4-8 Tage

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg als Tablette oder i.v. bei Be-

darf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden

Kinder: 0,15 - 0,3 mg/kg Körpergewicht als Tablette, bzw. 1,2

mg/kg i.v., dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg,

anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

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Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform

(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augen-

beteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg

Aktive

rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Ver-

laufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen

12-15 mg und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen

ist 6-12 mg

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zustän-

den: 4 - 20 mg pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage

nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, dann aus-

schleichen

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-

16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-

Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis sollte wenn mög-

lich als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkran-

kungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist

jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig um eine

maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit

zur alternierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung prüfen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können be-

reits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine

Dosisminderung erforderlich sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung

und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behand-

lungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden soll-

te. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht

ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder

beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfol

gen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cortidexason 16 mg Tabletten

angewendet haben, als Sie sollten:

Im allgemeinen werden Cortidexason 16 mg Tabletten auch bei

kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen ver-

tragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls

Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich

beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

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Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten

vergessen haben:

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt

und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis

wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u.U. zu

einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behan-

delten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf.

anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten

abbrechen:

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema.

Cortidexason 16 mg Tabletten dürfen nie eigenmächtig abgesetzt

werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu

einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Gluco-

corticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann.

Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende

Glucocorticoid Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Cortidexason 16 mg Tabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen be

troffen sind, wenden Sie Cortidexason 16 mg Tabletten nicht

weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind Nebenwir-

kungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Hormonelle Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Voll-

mondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion

bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kin-

dern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausblei-

ben der Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzucker-

werte, Zuckerkrankheit.

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und

Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch

vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen

führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergament-

haut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen,

punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbe-

haarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautver-

änderungen

im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Ände-

rungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporo-

se), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf

des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,

Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitstei-

gerung, Psychosen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

erhöhter

Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fall-

sucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen

bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrü-

senentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboseri-

sikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeit-

behandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosi-

nopenie, Polyglobulie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden

Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektio-

nen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Ka-

tarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung

der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakte-

rien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes

Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Ge-

fahr einer Netzhautablösung (zentrale, seröse Chorioretinopa-

thie) berichtet.

Hinweis:

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Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung

kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich

in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußern

kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte

Wirkungen unter der Behandlung mit Cortidexason 16 mg Tablet-

ten bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter-

oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabe-

tikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störun-

gen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin-

formation angegeben sind.

5. Wie sind Cortidexason 16 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

6. Weitere Informationen

Was Cortidexason 16 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Dexamethason.

1 Tablette enthält 16 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstär-

ke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Cortidexason 16 mg Tabletten aussehen und Inhalt der

Packung:

Cortidexason 16 mg Tabletten sind runde weiße Tabletten mit

einer Bruchkerbe und sind in Packungen zu 20/N1, 50/N2 und

100/N3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese

Gebrauchsinformation

wurde

zuletzt

überarbeitet

im April

2009.

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Dermapharm AG

Anlage 3 zur ÄA vom 06.05.2009

Cortidexason 16 mg Tabletten

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Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cortidexason

16 mg Tabletten

Wirkstoff: Dexamethason

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 16 mg Dexamethason.

1 Tablette enthält 191,8 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann halbiert werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch

Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dermatologie

Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glukokortikoide ansprechende Haut-

krankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes

(insbesondere viszerale Formen).

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos.

Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend ver-

laufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal

nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur bei gleich-

zeitiger antiinfektiöser Therapie).

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Sche-

mata.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen ange-

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wendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen

Erkrankungen.

Cortidexason steht in Form von Tabletten zu 0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg, 8 mg und 16 mg zur Verfügung.

Die Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis und der Anzahl

der über den Tag zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Neurologie

Hirnödem:

Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8-10 mg (bis 80 mg) i.v., anschließend

16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen i.v. oder oral über 4-8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie

bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene: 8-20 mg i.v. oder oral, weiterhin 8 mg alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15-0,3 mg /kg Körpergewicht i.v. oder oral bzw. 1,2 mg/kg als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4-

6 Stunden.

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg, in Einzelfällen bis 100 mg. An-

schließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Panarteriitis nodosa: 6-15 mg/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte

die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

Systemischer Lupus erythematodes 6-15 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend ver-

laufenden Formen 12-15 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6-12 mg/Tag.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal

nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 12-15 mg/Tag.

Rheumatisches Fieber mit Karditis: 12-15 mg/Tag.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entspre-

chender antiinfektiöser Therapie): 4-20 mg/Tag i.v. oder oral.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Sche-

mata.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der pharmakodynamischen Therapie sollte die Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens

verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hoch-

dosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen ma-

ximalen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen

Reaktion ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis

unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige Erhal-

tungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

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Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw.

kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen. Bei

einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf

Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrinden-

supression kommt. Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Cortidexason 16 mg Tabletten sind kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexamethason

oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glukokortikoidtherapie bedingt ist, kann,

abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Cortidexason 16

mg Tabletten zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.), kann

eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in

Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis

ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glukokortikoiden in

körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine therapieinduzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehe-

nem Absetzen minimiert werden.

Eine pharmakodynamische Therapie mit Cortidexason 16 mg Tabletten sollte nur unter strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei

folgenden Erkrankungen:

- akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

- HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

- systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

- Poliomyelitis

- Lymphadenitis nach BCG-Impfung

- akute und chronische bakterielle Infektionen

- bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz

Zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie mit Cortidexason 16 mg Tabletten nur unter

strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation dürfen Cortidexason 16 mg Tabletten nur bei zwingender

Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

- Divertikulitis

- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten ist bei Diabetikern ein eventuell er-

höhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

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Während der Behandlung mit Cortidexason 16 mg Tabletten ist, insbesondere bei Anwendung hoher

Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle

erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glukokortikoiden

streng gestellt und das Längenwachstum bei Cortidexason-16 mg-Tabletten-Langzeittherapie regel-

mäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Cortidexason 16 mg Tabletten kann die Symptomatik einer bestehenden oder

sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Im-

munreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden

kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Cortidexason 16 mg Tabletten sind regelmäßige ärztliche

Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgen-

de Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken-

oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Cortidexason 16 mg

Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Cortidexason 16 mg Tabletten nicht einnehmen.

Die Anwendung von Cortidexason 16 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Dexamethason

kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Pri-

midon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

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Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Kortikoidwirkung kann ver-

stärkt werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit

vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-

Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwen-

dung mit Cortidexason 16 mg Tabletten sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopa-

thien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden

während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexame-

thason

führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöh-

tes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden

während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwanger-

schaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine aus-

schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht be-

kannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank-

heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Cortidexason 16 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch

für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

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Glukokortikoidsubstitution:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstums-

hemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation bis hin

zur Amenorrhoe, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembil-

dung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hyper-

trichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der

Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung mög-

lich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der An-

fallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Ent-

zugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, al-

lergische Reaktionen.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Sympto-

me bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorio-

retinopathie berichtet.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Mus-

kel- und Gelenkschmerzen kommen.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt.

Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere

auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

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5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid

ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogis-

tischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Ei-

weiß- und Fettstoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glukokortikoide Wirkung als Prednisolon und Pred-

nison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralokortikoide Wirkungen

fehlen.

Glukokortikoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Trans-

kription von kortikoidsensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und an-

tiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzün-

dungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzün-

dungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makro-

phagen auf Targetzellen durch Kortikosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten

NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-

Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird nach oraler Applikation im Magen und Dünndarm rasch und fast vollständig re-

sorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80-90 %. Maximale Blutspiegel werden zwischen 60 und 120

Min. erreicht. Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen

Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebun-

denen (wirksamen) Kortikoids.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 Min. (+ 80 Min.). Aufgrund der langen biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden kann

Dexamethason bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols. Zum

Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate bzw. Sulfate ebenfalls haupt-

sächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion beeinflussen die Elimination

von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit bei schweren Leber-

erkrankungen verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7 Tage

bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger

subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Bereiche,

was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte Immunsuppres-

sion, gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.

Kortikoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie

mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten

Nebenwirkungen gerechnet werden. (s. Abschnitt 4.8)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

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Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevan

te genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gau-

menspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörun-

gen wurden beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Cellulosepulver

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alufolie in Packungen zu

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

61212.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.11.2007

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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