CORTEROID®

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Betametasona (eq. a 121 mg de valerato de betametasona)

Verfügbar ab:

Química Montpellier S.A..

ATC-Code:

D07AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Betametasona

Dosierung:

100 mg/100 g

Darreichungsform:

Crema

Hergestellt von:

Química Montpellier S.A..

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 tubo de AL con 30 g.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2022-01-13

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CORTEROID®
(Betametasona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Crema
FORTALEZA:
100,0 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 tubo de AL con 30 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
QUÍMICA MONTPELLIER S.A, Buenos Aires, Argentina.
Producto Terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
005-22D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de enero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Betametasona
(eq.a 121,0 mg de valerato de
betametasona)
100 mg
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Sorbitol 70%
3,5 g
3,5 g
6,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias y
pruriginosas, que responden
al tratamiento corticoide.
CONTRAINDICACIONES:
Están
contraindicados
en
pacientes
con
historia
de
hipersensibilidad
a
cualquier
componente de la fórmula
Infecciones virales
Inmunosupresión
Tuberculosis activa
Enfermedad de Cushing
Prurito anogenital.
Niños menores de 1 año.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Generales: la absorción sistémica de los corticoesteroides de uso
tópico puede producir
supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal,
manifestaciones de Síndrome de
Cushing, hiperglucemia y glucosuria.
Las condiciones que pueden aumentar dicha absorción sistémica son:
la aplicación de
esteroides muy potentes, la utilización de los mismos sobre áreas de
superficie dérmica muy
extensas, el uso prolongado de los mismos y el empleo de vendajes
oclusivos.
De esta forma, aquellos pacientes que reciben dosis elevadas de
esteroides, aplicados
sobre
áreas
extensas
de
la
piel
o
bajo
vendajes
oclusivos
deberán
ser
evaluados
periódicamente utilizando dosajes de cortisol libre urinario y test
de estimulación con ACTH,
con el objeto de descartar una supresión del eje
hipotálamo-hipófiso-adrenal.
Si
se
constata