Copaxone Pen 40 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

glatiramerum

Verfügbar ab:

Teva Pharma AG

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

glatiramerum

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-12-11

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Copaxone® PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Teva Pharma AG
Was ist Copaxone Pen und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Copaxone Pen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
schubförmigen multiplen Sklerose (MS)
eingesetzt wird. Copaxone Pen wird angewendet, um die Häufigkeit von
Schüben bei MS zu
vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens
der Erkrankung kaum mehr
schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine
Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone Pen ist Glatiramer Acetat, ein
synthetisches Polypeptid (eiweissartige
Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich
L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-
Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone Pen wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut)
injiziert.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle
Informationen zu Copaxone Pen
verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt
bzw. Ihrer Ärztin.
Wenden Sie Copaxone Pen erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau
über die Technik der
Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone Pen darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert
werden.
Wann darf Copaxone Pen nicht angewendet werden?
Copaxone Pen darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer
Acetat oder gegen Mannitol
(Hilfsstoff von Copaxone Pen) nicht verwendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Copaxone Pen Vorsicht geboten?
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die
Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärzti

Fachinformation

Copaxone PEN 40 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Glatirameracetat
Hilfsstoffe
Mannitol (40 mg), Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (s.c.) im Fertigpen (1 ml): à 40 mg
40 mg/ml Glatirameracetat entsprechen 36 mg/ml Glatiramer-Base
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Copaxone Pen ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS). Copaxone Pen
ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit
und ohne überlagerten Schüben).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone,
entsprechend einem Fertigpen,
angewendet als dreimal wöchentliche subkutane Injektion im Abstand
von mindestens 48 Stunden.
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone Pen müssen
unter Aufsicht eines
Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung
durchgeführt werden. Zum
gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten mit Copaxone Pen vor. Die Entscheidung über eine
Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt individuell zu treffen.
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert
werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer
Fachperson beaufsichtigt werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
(siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten über 55 Jahren
untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen
untersucht. Zur Anwendung von
Copaxone Pen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht
genügend Daten vor, um eine
Empfehlung zur Anwendung geben zu können. Daher ist Copaxone Pen bei
dieser Patientengruppe nicht
anzuwenden.
Art der Anwendung
Verabreichungsstelle