COPAXONE PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN :13694949 Darreichung : Injektionslösung in einem Fertigpen Menge : 12 St; PZN :13694961 Darreichung : Injektionslösung in einem Fertigpen Menge : 3 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-02-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COPAXONE PEN 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist COPAXONE PEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von COPAXONE PEN beachten?
3.
Wie ist COPAXONE PEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COPAXONE PEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung zur Durchführung der Injektion
1.
WAS IST COPAXONE PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COPAXONE PEN ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose
(MS) angewendet wird. Es verändert die Funktionsweise des
Immunsystems Ihres Körpers. Es gehört
zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel. Man nimmt an, dass das
Krankheitsbild der MS
durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen
Entzündungsherde im Gehirn
und im Rückenmark.
COPAXONE PEN wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS
zu vermindern. Für MS-
Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung
nachgewiesen. COPAXONE
PEN hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes
oder darauf, wie stark Sie unter
einem Schub leiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COPAXONE PEN BEACHTEN?
COPAXONE PEN DARF NICHT ANGEWEND

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COPAXONE PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung (1 Fertigpen) enthält 40 mg Glatirameracetat
(1:9)*, entsprechend 36 mg
Glatiramer.
*
Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten:
L
-Glutaminsäure,
L
-Alanin,
L
-Tyrosin und
L
-Lysin. Die
Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129
−
0,153; 0,392
−
0,462; 0,086
−
0,100 bzw.
0,300
−
0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat
liegt im Bereich von
5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung
kann kein spezifisches
Polypeptid vollständig charakterisiert werden, auch in Hinblick auf
die Aminosäuresequenz,
obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht
vollkommen zufällig ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen (Injektion)
Klare Lösung
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa 300 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COPAXONE PEN wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen
Multiplen Sklerose (MS)
(wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die
Wirksamkeit belegt wurde, siehe
Abschnitt 5.1).
COPAXONE PEN ist nicht indiziert bei primär oder sekundär
progredienter MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung mit COPAXONE PEN sollte von einem Neurologen
oder von einem in
der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat
(entsprechend einem
Fertigpen), angewendet als dreimal wöchentliche subkutane Injektion
im Abstand von mindestens
48 Stunden.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt