Copaxone 40 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Acetato de glatirâmero

Verfügbar ab:

Teva GmbH

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Acetate glatirâmero

Dosierung:

40 mg/ml

Darreichungsform:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Zusammensetzung:

Acetato de Glatirâmero 40 mg/ml

Verabreichungsweg:

Via subcutânea

Einheiten im Paket:

Seringa pré-cheia 12 unidade(s) - 1 ml

Klasse:

16.3 - Imunomoduladores

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

N/A

Therapiebereich:

glatiramer acetate

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5633136 CNPEM: 50151410 CHNM: 10117490 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2015-01-09

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Copaxone 40 mg/ml solução injetável, em seringa pré-cheia
acetato de glatirâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Copaxone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone
3. Como utilizar Copaxone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Copaxone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Copaxone e para que é utilizado
O Copaxone é um medicamento utilizado para o tratamento de formas
recorrentes de
esclerose múltipla (EM). Ele modifica a maneira como o sistema
imunológico do seu
corpo funciona e é classificado como um agente imunomodulador.
Acredita-se que os
sintomas da EM sejam causados por um defeito no sistema imunológico
do corpo. Isso
produz manchas de inflamação no cérebro e na medula espinhal.
O Copaxone é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes
que sofre de
ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha
outras formas de
EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos. O Copaxone pode
não ter qualquer
efeito sobre a duração de um surto de EM ou sobre a intensidade dos
seus sintomas
durante um surto.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone
Não utilize Copaxone
se
tem
alergia
ao
acetato
de
glatirâmero
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauçõ

Fachinformation

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Copaxone 40 mg/ml solução injetável, seringa pré-cheia.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 40 mg de acetato de glatirâmero*
equivalente a 36
mg de glatirâmero base, por seringa pré-cheia.
* O acetato de glatirâmero é o sal acetato de polipéptidos
sintéticos, contendo 4
aminoácidos naturais: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e
L-lisina, em frações
molares variando entre 0,129–0,153, 0,392–0,462, 0,086–0,100 e
0,300–0,374,
respetivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmero
varia entre 5.000
e 9.000 daltons. Devido à sua complexidade composicional, nenhum
polipeptídeo
específico pode ser totalmente caracterizado, inclusive em termos de
sequência de
aminoácidos, embora
a
composição
final
do
acetato
de glatirâmero não
seja
inteiramente aleatória.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida sem partículas visíveis.
A solução injetável tem um pH de 5,5 - 7,0 e uma osmolaridade de
cerca de 300
mOsmol / L.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Copaxone está indicado para o tratamento de formas recidivantes de
esclerose
múltipla (EM). (ver secção 5.1 para informação importante acerca
da população para
a qual a eficácia foi verificada. O Copaxone não está indicado na
EM primariamente
ou secundariamente progressiva.
4.2 Posologia e modo de administração
O início do tratamento com Copaxone deve ser supervisionado por um
neurologista
ou um médico com experiência no tratamento da EM.
Posologia
A dose recomendada em adultos é de 40 mg de Copaxone (uma seringa
pré-cheia),
administrada por injeção subcutânea três vezes por semana com um
intervalo de
pelo menos 48 horas.
Até ao momento, não é conhecida a duração do tratamento a que o
doente deve ser
submetido.
APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
A