COPAXONE 40 mg/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

глатирамера acetat

Verfügbar ab:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

glatiramer acetat

Dosierung:

40 mg/1 mL

Darreichungsform:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Zusammensetzung:

1 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 40 mg glatiramer acetat

Einheiten im Paket:

12 napunjenih štrcaljki sa po 1 ml otopine za injekciju, u kutiji

Verschreibungstyp:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Hergestellt von:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2015-09-15

Gebrauchsinformation

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Copaxone
40 mg/ml
otopina za injekciju, napunjena štrcaljka
glatiramer acetat
Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
Copaxone, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
Sadržaj upute
1. Šta je Copaxone i za šta se korisiti?
2. Prije nego počnete uzimati Copaxone
3. Kako primjenjivati Copaxone?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Copaxone?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE COPAXONE I ZA ŠTA SE KORISTI?
Copaxone je lijek, koji se primjenjuje tri puta nedjeljno, koji
mijenja način na koji radi imunološki sistem
Vašeg tijela (spada u klasu imunomodulatora). Smatra se da simptome
multiple skleroze (MS)
izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sistema. Ovo
proizvodi upalna područja u mozgu i
kičmenoj moždini.
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze.
Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije
praćen ponovnom pojavom napada
(relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati
učinak na dužinu trajanja napada
multiple skleroze niti na njegovu težinu.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPAXONE
Nemojte primjenjivati Copaxone
-
ako ste alergični na glatiramer acetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
Upozorenja i mjere opreza
Obratite
se
svom
ljekaru
ili
farmaceutu
prije
nego
primijenite
Copaxone
ako
imate
bilo
kakvih
bubrežnih ili srčanih problema jer ćete u tom slučaju trebati
redovno obavljati pretrage i ići na ljekarske
preglede.
Djeca
Copaxone se n

Fachinformation

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Copaxone
40 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
glatiramer acetat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je glatiramer acetat.
1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke)
sadrži 40 mg glatiramer acetata.

Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži
4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata u
rasponu je od 5000-9000 daltona.
Za potpun popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Copaxone je indikovan za liječenje relapsnog oblika multiple skleroze
(MS) (vidjeti dio 5.1 za važne
informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost).
Copaxone nije indikovan u primarnoj ili sekundarnoj progresivnoj
multiploj sklerozi.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg lijeka Copaxone (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena
kao supkutana injekcija, tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48
sati.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti
Kod
djece
ili
adolescenata
nisu
provedena
klinička
ispitivanja
ili
farmakokinetičke
studije
lijeka
Copaxone. Nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Copaxone
tri puta nedjeljno kod djece
i adolescenata mlađih od 18 godina, da bi se mogla preporučiti
primjena lijeka. Zbog toga, Copaxone
tri puta nedjeljno, se ne smije koristiti u ovoj populaciji.
Stariji bolesnici
Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana kod starijih
bolesnika.
Bolesnici s o