Copaxone 20mg/ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

glatiramerum

Verfügbar ab:

Teva Pharma AG

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

glatiramerum

Darreichungsform:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Zusammensetzung:

glatirameri acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-01-22

Gebrauchsinformation

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Copaxone® 20 mg/ml siringhe preriempite
Teva Pharma AG
Che cos'è Copaxone 20 mg/ml e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Copaxone è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della
sclerosi multipla (SM)
recidivante. Copaxone 20 mg/ml viene impiegato per ridurre la
frequenza delle recidive di SM.
Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso
non recidivante o non più
recidivante a causa della progressione della malattia o caratterizzato
da ricadute sovrapposte.
Il principio attivo di Copaxone è glatiramer acetato, un polipeptide
sintetico (una sostanza del tipo delle
proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido L-glutammico,
L-alanina, L-tirosina e L-lisina.
Copaxone viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal
paziente stesso.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte
le informazioni riguardanti Copaxone
20 mg/ml. In caso di dubbi si rivolga al suo medico.
Inizi a usare Copaxone 20 mg/ml solo dopo che un operatore sanitario
le abbia mostrato la tecnica esatta
dell'autoiniezione.
Copaxone 20 mg/ml deve essere iniettato esclusivamente per via
sottocutanea (sotto la pelle).
Quando non si può usare Copaxone 20 mg/ml?
Copaxone 20 mg/ml non deve essere utilizzato in caso di
ipersensibilità nota al glatiramer acetato o al
mannitolo (sostanza ausiliaria di Copaxone 20 mg/ml).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Copaxone 20 mg/ml?
L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la
pelle.
Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o
alla ripresa del tr

Fachinformation

Copaxone® 20 mg/ml siringhe preriempite
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Glatiramer acetato.
Sostanze ausiliarie
Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite (1 ml): 20 mg
20 mg/ml di glatiramer acetato equivalenti a 18 mg/ml di glatiramer
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Copaxone 20 mg/ml viene impiegato per il trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante.
Copaxone non è indicato in caso di SM progressiva primaria o
secondaria (con e senza ricadute
sovrapposte).
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di Copaxone,
equivalenti a una siringa preriempita,
somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno.
L'inizio e la ripresa del trattamento con Copaxone devono essere
supervisionati da un neurologo o da un
medico esperto nel trattamento della SM.
Durata della terapia
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere
trattato con Copaxone 20 mg/ml. Una
decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa
caso per caso dal medico curante.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con
compromissione renale (cfr. anche la
rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Pazienti anziani
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con
più di 55 anni.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato non sono state
dimostrate nei bambini e negli adolescenti.
Gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza e
l'effetto di Copaxone negli
adolescenti (da 12 a 18 anni) siano simili a quelli osservati negli
adulti. Copaxone non deve essere
somministrato ai bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione
Copaxone è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e
devono essere seguiti da un operatore
sanitario la prima volta che si iniettano da so