Copaxone 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Teva Pharma GmbH (8044103)

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-09-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copaxone 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone 20 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Copaxone 20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copaxone 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPAXONE 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copaxone 20 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Immunantwort Ihres
Körpers verändert (es gehört
zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel). Man nimmt an, dass
das Krankheitsbild der
Multiplen Sklerose (MS) durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst
wird. Dadurch werden
Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark hervorgerufen.
Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei
MS zu vermindern. Für
MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung
kaum mehr schubförmig
verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Copaxone 20 mg/ml hat
möglicherweise keinen Einfluss
auf die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem
Schub leiden.
Copaxone 20 mg/ml wird bei Patienten angewendet, die ohne Hilfe
gehfähig sind.
Copaxone 20 mg/ml kann auc

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat*, entsprechend
18 mg Glatiramer pro
Fertigspritze.
*Das durchschnittliche Molekulargewicht der Glatirameracetat-Mischung
liegt im Bereich von 5.000
bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann
kein spezifisches Polypeptid
mit einer bestimmten Aminosäuresequenz charakterisiert werden, obwohl
die endgültige
Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist,
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare Lösung frei von sichtbaren Teilchen.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa 265 mOsmol/L.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS) (wichtige
Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt
wurde, siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter
MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg
Glatirameracetat (entsprechend einer
Fertigspritze), angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt individuell zu treffen.
_Kinder und Jugendliche _
Es wurden keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten
klinischen Studien oder Untersuchungen
zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die in
begrenztem Umfang
vorhandenen veröffentlichten Daten weisen jedoch darauf hin, dass das
Sicherheitsprofil bei
Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren, die täglich 20 mg Copaxone
subkutan erhalten, mit dem von
Erwachsenen vergleichbar ist.