Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

INOPHA GmbH (8124842)

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-03-10

Gebrauchsinformation

Seite 1
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COPAXONE
® 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Copaxone 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone 20 mg/ml beachten?
3. Wie ist Copaxone 20 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Copaxone 20 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPAXONE 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copaxone 20 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Immunantwort Ihres
Körpers verändert (es gehört zur
Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel). Man nimmt an, dass das
Krankheitsbild der Multiplen
Sklerose (MS) durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird.
Dadurch werden
Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark hervorgerufen.
Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei
MS zu vermindern. Für
MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung
kaum mehr schubförmig
verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Copaxone 20 mg/ml hat
möglicherweise keinen Einfluss
auf die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem
Schub leiden.
Copaxone 20 mg/ml wird bei Patienten angewendet, die ohne Hilfe
gehfähig

Fachinformation

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copaxone
®
20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat*, entsprechend
18 mg Glatiramer pro
Fertigspritze.
* Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich vorkommende
Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und
L-Lysin. Die Spannen der
Molarfraktionen betragen 0,129−0,153; 0,392−0,462; 0,086−0,100
bzw. 0,300−0,374. Das
durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im
Bereich von 5.000 bis 9.000
Dalton.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare Lösung frei von sichtbaren Teilchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Copaxone ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit einer klar
definierten ersten klinischen
Episode und einem hohen Risiko, eine klinisch gesicherte Multiple
Sklerose („clinically definite
multiple sclerosis“, CDMS) zu entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist angezeigt zur Reduktion der Schubfrequenz bei ambulanten
Patienten (d. h. solche, die
ohne Hilfe gehfähig sind) mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (MS). In klinischen
Studien war dies gekennzeichnet durch mindestens zwei Schübe mit
neurologischen
Funktionsstörungen während der letzten 2 Jahre (siehe Abschnitt
5.1).
Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter
MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg
Glatirameracetat (entsprechend einer
Fertigspritze), angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt individuell zu treffen.
KIND