Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-03-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?
3.
Wie ist Copaxone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copaxone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPAXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schubförmig
verlaufenden Formen der
Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Es verändert die
Funktionsweise des Immunsystems Ihres
Körpers und gehört zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel.
Man nimmt an, dass das
Krankheitsbild der MS durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst
wird. Dadurch entstehen
Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark.
Copaxone wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu
vermindern. Für MS-Formen,
die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung
nachgewiesen. Copaxone hat
möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes oder
darauf, wie stark Sie unter einem
Schub leiden.
Copaxone wird bei Patienten angewendet, die ohne Hilfe gehfähig sind.
Copaxone kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum
ers

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze (1 ml) mit Injektionslösung enthält 20 mg
Glatirameracetat*, entsprechend 18 mg
Glatiramer.
*
Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten:
L
-Glutaminsäure,
L
-Alanin,
L
-Tyrosin und
L
-Lysin. Die
Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462;
0,086 – 0,100 bzw.
0,300 – 0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt im Bereich von
5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung
kann kein spezifisches
Polypeptid charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die
Aminosäuresequenz, obwohl die
endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen
zufällig ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare Lösung frei von sichtbaren Teilchen.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa 265 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Copaxone wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS) (wichtige
Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt
wurde, siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter
MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung mit Copaxone sollte von einem Neurologen
oder von einem in der
Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg
Glatirameracetat (entsprechend einer
Fertigspritze), angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt individuell zu treffen.
2
_Eingeschränkte