Convulex Retard 500 mg compr. lib. prol.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Valproate Sodique 500 mg

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

N03AG01

Darreichungsform:

Comprimé à libération prolongée

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Valproic Acid

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 238052-02; 238052-03; 238052-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2002-07-01

Gebrauchsinformation

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CONVULEX® RETARD 300 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
CONVULEX® RETARD 500 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Substance active : valproate de sodium
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
CONVULEX® RETARD peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est
pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de
votre traitement par Convulex® retard.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également
suivre les conseils donnés à la
rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez
une grossesse ou pensez être
enceinte.
N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard sans que votre médecin ne
vous l'ait demandé ; cela pourrait
aggraver votre maladie.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Convulex® retard et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Convulex® retard 500 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de valproate de sodium.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 70 mg sodium dans chaque comprimé à
libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé à libération prolongée ovale blanc portant une barre de
cassure et la marque "CC5" gravée
sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Convulex® retard 500 mg comprimés à libération prolongée est
utilisé chez les adultes, les enfants et
les adolescents.
4.
DONN
É
ES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des crises épileptiques généralisées primaires, des
crises épileptiques généralisées
secondaires et des crises épileptiques partielles.
Traitement de l'épisode maniaque dans le trouble bipolaire lorsque le
lithium est contre-indiqué ou
n'est pas toléré. La poursuite du traitement après l'épisode
maniaque pourrait être envisagée chez les
patients qui ont répondu au Convulex® retard pour la manie aiguë.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Convulex® retard comprimés à libération prolongée est une
formulation à libération prolongée de
valproate de sodium qui réduit le pic de concentration et assure des
concentrations plasmatiques plus
uniformes pendant toute la journée.
Les besoins posologiques quotidiens varient en fonction de l'âge et
du poids corporel. La posologie
optimale est principalement déterminée par le contrôle des crises,
et