Controloc 20 20 mg Tabletki dojelitowe

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Pantoprazolum natricum sesquihydricum

Verfügbar ab:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC-Code:

A02BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Pantoprazolum

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Tabletki dojelitowe

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478767; Zawartość opakowania: 14 tabl. (2 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614967; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820351; Zawartość opakowania: 14 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478729; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478743; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478736; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614974; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478774

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym
nadrukiem „P20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i powyżej w:
•
Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
•
Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku.
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u
_ _
dorosłych w:
•
Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym
stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
_Objawowa postać choroby refluksowej przełyku _
Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę.
Objawy ustępują zwykle po 2-4
tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek
należy stosować przez kolejne 4
tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można
kontrolować stosując 1 tabletkę
Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W
przypadku niemożności opanowania
objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można
rozważyć ponowne stosowanie
produktu w sposób ciągły.
_ _
_Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku _
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Controloc 20 raz na
dobę jako dawkę podtrzymującą.
Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40
mg pantoprazolu na dobę. W t

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym
nadrukiem „P20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i powyżej w:
•
Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
•
Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku.
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u
_ _
dorosłych w:
•
Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym
stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
_Objawowa postać choroby refluksowej przełyku _
Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę.
Objawy ustępują zwykle po 2-4
tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek
należy stosować przez kolejne 4
tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można
kontrolować stosując 1 tabletkę
Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W
przypadku niemożności opanowania
objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można
rozważyć ponowne stosowanie
produktu w sposób ciągły.
_ _
_Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku _
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Controloc 20 raz na
dobę jako dawkę podtrzymującą.
Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40
mg pantoprazolu na dobę. W t