CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

tacrolimus 0

Verfügbar ab:

SANDOZ

ATC-Code:

L04AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

tacrolimus 0

Darreichungsform:

Gélule

Zusammensetzung:

pour une gélule > tacrolimus 0,5 mg sous forme de : tacrolimus monohydraté

Einheiten im Paket:

30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 1 gélule(s)

Verschreibungstyp:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Therapiebereich:

Immunosuppresseurs

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, code ATC : L04AD02.CONFEROPORT contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. CONFEROPORT est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.Vous pouvez également recevoir CONFEROPORT pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.CONFEROPORT est utilisé chez l’adulte.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2021-03-01

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2024
Dénomination du médicament
CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération prolongée
Tacrolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération prolongée
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération
prolongée ?
3. Comment prendre CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération
prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la
calcineurine, code ATC : L04AD02.
CONFEROPORT contient la substance active tacrolimus. C’est un
immunosuppresseur. Après votre
transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe.
CONFEROPORT est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de
votre organisme, en permettant à votre
corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir CONFEROPORT pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre
organe transplanté lorsqu

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus
(sous forme monohydratée).
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule à libération prolongée contient 51 mg de lactose
(sous forme monohydratée).
Chaque gélule à libération prolongée contient 5,4 microgrammes de
jaune orangé S (E110).
Chaque gélule à libération prolongée contient 0,4 microgrammes de
rouge Allura AC (E129).
Chaque gélule à libération prolongée contient 3,4 microgrammes de
tartrazine (E102).
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de :
·
substrat d’aluminium rouge Allura (E129) (14 % du total de la
composition de l’encre d’impression),
·
substrat d’aluminium jaune orangé S (E110) (3 % du total de la
composition de l’encre d’impression),
·
lécithine (soja) (0,99 % du total de la composition de l’encre
d’impression).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule de gélatine de taille 5 avec un corps marron clair et une
coiffe jaune pâle, avec l’inscription gravée en
noir « 0,5 mg » contenant une poudre jaunâtre ou dense (longueur
10,7 – 11,5 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux
ou hépatiques.
Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par
d’autres médicaments immuno-suppresseurs
chez les patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
CONFEROPORT est une formulation orale en une prise par jour de
tacrolimus. Le traitement par
CONFEROPORT nécessite une surveillance étroite par un personnel
médical disposant des compétences et
des équipements nécessaires. Seuls les médecins habitués à manier
les médicaments immunosuppresseurs et