Conaret 2,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-10-2021

Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204677.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-10-15

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Conaret 2,5 mg Tabletten

Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Conaret und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Conaret beachten?

Wie ist Conaret einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Conaret aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Conaret und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Conaret 2,5 mg Tabletten ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse

der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte

Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die

Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper

pumpen kann. Gleichzeitig reduziert es den Blutbedarf des Herzens sowie den Sauerstoffverbrauch.

Conaret 2,5 mg Tabletten wird angewendet, um stabile chronische Herzinsuffizienz zu behandeln.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut

pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-

Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

Zusätzlich werden Conaret 5 mg und 10 mg Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck

(Hypertonie) und Herzschmerzen durch beeinträchtigte Durchblutung der Herzkranzgefäße

(ischämische Herzkrankheit; Angina pectoris) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Conaret beachten?

Conaret darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

an schwerem Asthma leiden,

einen Gefäßzustand im Spätstadium haben, der eine beeinträchtigte Durchblutung der Arme und

Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit) herbeiführt;

an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei

Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können,

ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben,

an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut befindet).

Conaret darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme

leiden:

akute Herzinsuffizienz

sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Arzneimittel in eine Vene injiziert werden

müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

niedrige Herzfrequenz (weniger als 50 Schläge pro Minute)

niedriger Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg)

bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag

unregelmäßig ist

kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute

schwere Herzerkrankung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie der Meinung sind,

dass eine der oben aufgeführten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Conaret, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie

zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine

zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

Diabetes

strenges Fasten

bestimmte Herzkrankheiten, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke

Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

Nieren- oder Leberprobleme

leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

chronische Lungenkrankheit oder leichteres Asthma

schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

Nebennierentumor (Phäochromocytom)

Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z. B. gegen Heuschnupfen), da

Conaret in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese

Reaktion verstärken kann

Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da Conaret die

Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Wenn Sie an einer chronischen Lungenkrankheit oder leichterem Asthma leiden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen neue Probleme beim Atmen, Husten, Keuchen nach Belastung

etc. unter Einnahme von Conaret auftreten.

Kinder und Jugendliche

Conaret wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Conaret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit

Conaret eingenommen werden:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse I, wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin;

Flecainid, Propafenon)

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag

(Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem)

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin,

Rilmenidin.

Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht

ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Conaret

einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom

Dihydropyridin-Typ, z. B. Felodipin und Amlodipin)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

Betablocker zur örtlichen Anwendung (z. B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms)

Bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur

Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur

Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin und Dobutamin)

Antidiabetika einschließlich Insulin

Narkosemittel (z. B. während einer Operation)

Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder

Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)

Andere Arzneimittel, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken

können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(trizyklische Antidepressiva wie z. B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z. B. Phenobarbital) oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mentaler Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen

Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z. B. Levomepromazin) Mefloquin zur Vorbeugung

oder Behandlung von Malaria

Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidasehemmer (ausgenommen MAO-

B-Hemmer wie z. B. Moclobemid).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Conaret während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie

wird entscheiden, ob Sie Conaret während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird

das Stillen während der Behandlung mit Conaret nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu

Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird, sowie in

Kombination mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Conaret kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Conaret als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3.

Wie ist Conaret einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Conaret müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden.

Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und bei Abbruch der

Behandlung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Die

Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Die Behandlung mit Conaret ist für gewöhnlich langfristig.

Chronische Herzinsuffizienz

Erwachsene einschließlich älteren Patienten

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die

schrittweise erhöht wird. Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel

geschieht dies folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen

Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder

Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die

Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger

als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die

Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg Bisoprolol täglich. Nur im Falle

von leicht erhöhter Blutdruck (diastolischer Blutdruck von bis zu 105 mmHg), Behandlung mit 2,5 mg

einmal täglich unter Verwendung von Arzneimitteln mit entsprechender Stärke können ausreichend

sein.

Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann die Dosis auf 10 mg Bisoprolol täglich erhöht werden.

Zusätzliche Dosiserhöhungen sind nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris)

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg Bisoprolol täglich.

Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann die Dosis auf 10 mg Bisoprolol täglich erhöht werden.

Zusätzlich Dosiserhöhungen sind nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Hoher Blutdruck (Hypertonie) und ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris)

Dosierung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist eine

Dosisanpassung normalerweise notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance <20 ml / min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die

tägliche Dosis 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Conaret eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Conaret eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere

Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Conaret vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Conaret abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Conaret niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit

kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich

auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende Reaktionen

verhindert werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

verlangsamte Herzfrequenz (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Angina pectoris

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie

bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit*, Schwächegefühl (bei Patienten mit Herzinsuffizienz), Schwindel*, Kopfschmerzen*

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

niedriger Blutdruck

Magen- oder Darmbeschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

* Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind in der Regel mild und

verschwinden normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

sich schwach fühlen (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris)

Schlafstörungen

Depressionen

Schwindelanfall beim Aufstehen

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hörstörungen

allergischer Schnupfen

verminderter Tränenfluss (wichtig, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)

Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen

abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen

allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag. Suchen Sie sofort Ihren

Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund-

oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

Erektionsstörungen

Alpträume, Halluzinationen

Ohnmacht

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

Haarausfall

Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis), psoriasis-

ähnlicher Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Conaret aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen OPA25/Alu45/PVC100//Alu-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Aufbewahrungsbedingungen für weiße PVC/PVdC-Folie 0,250 mm/120 g/m

//Alu-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Conaret enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ A), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Conaret Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Conaret 2,5 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „2,5“, einer Bruchkerbe und einem

Durchmesser von 6 mm ± 0,3 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Conaret 2,5 mg ist in Packungen mit 15, 28, 30, 60, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

oder

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bukarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Tschechische Republik, Polen, Rumänien, Slowakische Republik: Conaret

Österreich, Portugal, Spanien, Estland: Bisoprolol Zentiva

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Bisoprolol fumarate Zentiva

Frankreich: BISOPROLOL ZENTIVA K.S

Italien: Bisoprololo Zentiva Generics

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Conaret 1,25 mg Tabletten

Conaret 2,5 mg Tabletten

Conaret 3,75 mg Tabletten

Conaret 5 mg Tabletten

Conaret 7,5 mg Tabletten

Conaret 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Conaret 1,25 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Conaret 2,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Conaret 3,75 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Conaret 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Conaret 7,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Conaret 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Conaret 1,25 mg Tabletten

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „1,25“ und einem Durchmesser von 6 mm ± 0,3 mm

Conaret 2,5 mg Tabletten

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „2,5“, einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 6 mm ±

0,3 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette

Conaret 3,75 mg Tabletten

Weißlich bis hellbeigefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „3,75“ und einem Durchmesser von 6

mm ± 0,3 mm

Conaret 5 mg Tabletten

Gelbliche bis hellgelbe, runde Tabletten mit der Prägung „5“, einer Bruchkerbe und einem

Durchmesser von 6 mm ± 0,3 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette

Conaret 7,5 mg Tabletten

Gelbe bis dunkelgelbe, runde Tabletten mit der Prägung „7,5“ und mit zufällig verteilten Farbflecken

und einem Durchmesser von 6 mm ± 0,3 mm

Conaret 10 mg Tabletten

Ockerfarbene, runde Tabletten mit der Prägung „10“, einer Bruchkerbe und mit zufällig verteilten

Farbflecken und einem Durchmesser von 6 mm ± 0,3 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Conaret wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei eingeschränkter

systolischer Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und

gegebenenfalls mit Herzglykosiden angewendet (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).

Conaret 5 mg und Conaret 10 mg werden zusätzlich angewendet bei

Hypertonie und

koronare Herzkrankheit (Angina pectoris).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Behandlung der stabilen chronischen Herzsuffizienz

Die Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz erfolgt mit einem ACE-Hemmer (oder

einem Angiotensin-Rezeptorblocker bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem Beta-

Rezeptorenblocker, Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden. Die Patienten sollten bei

Beginn der Bisoprolol- Behandlung stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).

Empfehlung: Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen

Herzinsuffizienz verfügen.

Während und nach der Titrationsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der

Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten.

Dosierung

Titrationsphase

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine schrittweise

Dosistitration.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung nach folgendem

Schema eingeleitet werden:

1,25 mg einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg einmal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

3,75 mg einmal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

5 mg einmal täglich für die 4 folgenden Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung

7,5 mg einmal täglich für 4 folgenden Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung

10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen

(Herzfrequenz, Blutdruck) sowie im Hinblick auf Anzeichen einer Verschlechterung der

Herzinsuffizienz empfohlen. Symptome können bereits am ersten Tag des Therapiebeginns

auftreten.

Dosisanpassung

Wenn die höchste empfohlene Dosierung nicht gut vertragen wird, kann eine allmähliche

Reduzierung erwogen werden.

Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie

sollte die Dosierung der Begleitmedikation nochmals geprüft werden. Möglicherweise ist auch eine

vorübergehende Reduzierung oder ein Absetzen von Bisoprolol erforderlich.

Wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat, sollte in jedem Fall eine Wiederaufnahme

der Behandlung und/oder Erhöhung der Bisoprolol-Dosis in Betracht gezogen werden.

Falls ein Abbruch der Behandlung erwogen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, da

ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Erkrankung führen kann.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel eine

Langzeittherapie.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosissteigerung sollte bei

diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Behandlung von Bluthochdruck und Behandlung von ischämischer Herzkrankheit (Angina pectoris)

Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit kleinen Dosen begonnen und schrittweise erhöht werden.

Die Dosierung sollte im Einzelfall ermittelt werden, vor allem unter Berücksichtigung der

Herzfrequenz und dem Erfolg der Behandlung.

Dosierung

Behandlung von Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Bisoprololfumarat einmal täglich.

Bei weniger schweren Fällen von Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis 105 mmHg) ist die

Behandlung mit 2,5 mg einmal täglich unter Verwendung von Arzneimitteln mit entsprechender

Stärke ausreichend.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Weitere Dosiserhöhungen

sind nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Behandlung der ischämischen Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Bisoprololfumarat einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Weitere Dosiserhöhungen

sind nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Dauer der Verabreichung

Es gibt keine Begrenzung der Verabreichungsdauer. Sie hängt von der Art und dem Schweregrad der

Verabreichung der Symptome ab.

Die Behandlung mit Conaret sollte nicht abrupt abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit, da dies zu einer akuten Exazerbation des Zustandes des Patienten führen

kann. Falls ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden

(z. B. durch Halbierung der Dosis jede Woche).

Hepatische oder renale Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leber- oder Nierenschädigung ist die Dosisanpassung

normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

< 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Tagesdosis nicht höher

als 10 mg Bisoprololfumarat sein. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei

Dialysepatienten sind begrenzt und es gibt keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des

Dosierungsschemas.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie. Aus diesem Grunde kann eine

Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten morgens mit etwas Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen

werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen

der Tablette.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v.

Therapie mit inotropen Substanzen erfordert.

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale

schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen des

Raynaud-Syndroms

unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolischer Azidose.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gilt für alle Indikationen

Bisoprolol sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender

Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung der

Patienten erforderlich.

Besonders bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit darf die Bisoprolol-Therapie ohne zwingende

Indikation nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der

Herzerkrankung führen kann.

Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Diabetes mellitus mit stark schwankenden der Blutzuckerwerten Hypoglykämiesymptome

können verschleiert werden;

strengem Fasten;

laufender Desensibilisierungstherapie. Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die

Sensibilität gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen steigern.

Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades;

Prinzmetal-Angina; Es wurden Fälle von Koronarspasmen beobachtet. Trotz seiner hohen beta1-

Selektivität können Anginaepisoden nicht gänzlich ausgeschlossen werden, wenn Bisoprolol bei

Patienten mit Prinzmetal-Angina verabreicht wird.

peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Eine Verschlimmerung der Symptome kann auftreten,

insbesondere zu Therapiebeginn.

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien

und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird

gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht zu beenden. Der

Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potentielle Interaktionen mit

anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die

Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können. Falls

Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend

erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Obwohl kardioselektive (Beta

)-Betablocker möglicherweise einen geringeren Effekt auf die

Lungenfunktion haben als nicht-selektive Betablocker, sollten diese, wie alle Betablocker, bei

Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen vermieden werden, es sei denn, es gibt zwingende

klinische Gründe für ihre Anwendung. Bei Vorliegen solcher Gründe soll Conaret mit Vorsicht

angewendet werden. Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen muss die Behandlung mit

Bisoprolol mit der niedrigsten, möglichen Dosis begonnen werden, und die Patienten sind

sorgfältig

hinsichtlich neuer Symptome (z.B. Atemnot, Belastungsintoleranz, Husten) zu überwachen. Bei

Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome

verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich

kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine

Dosiserhöhung des ß

-Sympathomimetikums erforderlich werden.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z.

B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Bei Patienten mit einem Phäochromocytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren

verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- oder Diltiazem-Typs,

mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral angreifenden Antihypertensiva wird generell nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Die Verwendung von Conaret kann bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen. Die Verwendung

von Conaret als Dopingsubstanz kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Zusätzliche Warnhinweise für stabile chronische Herzinsuffizienz

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine schrittweise

Dosistitration.

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei herzinsuffizienten

Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:

insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I)

schweren Nierenfunktionsstörungen

schweren Störungen der hepatischen Funktion

restriktiver Kardiomyopathie

kongenitaler Herzerkrankung

hämodynamisch relevanten Herzklappenerkrankungen

Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gilt für alle Indikationen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung

Calciumantagonisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß des Diltiazem-Typs: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsüberleitung. Intravenöse

Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer schweren Hypotonie

und einem atrio-ventrikulären Block führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonodin und

Rilmenidin): Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus

(Reduktion von Herzschlagfolge und Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen. Abruptes

Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer „Rebound-

Hypertonie“ verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht

Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs wie Felodipin und Amlodipin:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine

Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht

ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf

atrio- ventrikuläre Überleitungszeit.

Topische Anwendung von Betablockern (z. B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung)

kann die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Parasympathomimetika: Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und

das Risiko für Bradykardien verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Steigerung des blutzuckersenkenden Effektes.

Blockade der ß-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für Hypotonie

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Digitalisglykoside: Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): NSAR können den blutdrucksenkenden Effekt von

Bisoprolol verringern.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin): Kombination mit Bisoprolol kann zu

einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren (z. B.

Noradrenalin, Adrenalin): Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann die Alpha-Adrenozeptor-

vermittelte Vasokonstriktion dieser Substanzen demaskieren und somit zur Blutdrucksteigerung

und Verstärkung der Claudicatio intermittens führen. Solche Interaktionen sind bei nicht-

selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Kombinationstherapie mit Antihypertensiva und anderen Pharmaka mit blutdrucksenkendem

Potential (z. B. Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) können das Risiko einer

Hypotonie verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer): Steigerung des hypotensiven

Effektes der Betablockade sowie des Risikos für hypertensive Krisen.

Gilt für stabile chronische Herzinsuffizienz

Nicht empfohlene Kombinationen

Antiarrhythmika der Klasse I (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Leitungszeit kann potenziert und der negative

inotrope Effekt verstärkt werden.

Gilt für Bluthochdruck und ischämische Herzerkrankungen (Angina pectoris)

Mit Vorsicht zu verwendende Kombinationen

Antiarrhythmika der Klasse I (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Leitungszeit kann potenziert und der negative

inotrope Effekt verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken. Im Allgemeinen vermindern Betablocker die

Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten,

Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie und

Bradykardie) können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die

Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind ß

-selektive Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden. Ist

eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen die uteroplazentare Durchblutung und das

Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft

oder Feten sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig

überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der

ersten

3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der

Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender

unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu

Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im

Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr

häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Schlafstörungen,

Depressionen

Selten

Alpträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl*,

Kopfschmerz*

Selten

Synkope

Augenerkrankungen

Selten

Verminderter Tränenfluss

(beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten

Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Selten

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Bradykardie (bei Patienten

mit chronischer

Herzinsuffizienz)

Häufig

Verschlechterung der

Herzinsuffizienz (bei

Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich

AV-Überleitungsstörungen,

Verschlechterung einer

bereits bestehenden

Herzinsuffizienz (bei

Patienten mit Hypertonie

oder Angina pectoris),

Bradykardie (bei Patienten

mit Hypertonie oder Angina

pectoris)

Gefäßerkrankungen

Häufig

Kältegefühl und Taubheit in

den Extremitäten, Hypotonie

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmen bei

Patienten mit

Bronchialasthma oder

obstruktiven

Atemwegserkrankungen in

der Anamnese

Selten

Allergischer Schnupfen

(Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale

Beschwerden, z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhoe,

Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Selten

Überempfindlichkeitsreaktion

en (Juckreiz, Flush,

Ausschlag und Angioödem)

Sehr selten

Haarausfall. Beta-

Rezeptorenblocker können

eine Schuppenflechte

(Psoriasis) auslösen,

verschlechtern oder zu

psoriasiformen Ausschlägen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelschwäche,

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Selten

Erektionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen::

Häufig

Asthenie (bei Patienten mit

chronischer

Herzinsuffizienz),

Müdigkeit*

Untersuchungen

Selten

Erhöhung der Triglyceride,

Erhöhung der Leberenzyme

(GOT, GPT)

Gilt nur für Bluthochdruck oder Angina pectoris:

*Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der Therapie auf. Sie sind im Allgemeinen leicht und

verschwinden in der Regel innerhalb von 1 - 2 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Überdosierungen, d.h. Einnahme von 15 mg täglich statt 7,5 mg, führten zu einem AV-Block III.

Grades, Bradykardie und Schwindelerscheinungen. Im Allgemeinen sind die häufigsten Anzeichen der

Überdosierung eines ß-Blockers Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz

sowie Hypoglykämie. Bisher sind einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2000 mg) mit

Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet worden. Diese

Patienten waren bradykard und hypoton. Alle Patienten haben sich erholt.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle

Streuung. Herzinsuffiziente Patienten reagieren wahrscheinlich besonders empfindlich. Daher muss bei

herzinsuffizienten Patienten unbedingt eine langsame Dosissteigerung entsprechend dem

Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.

Maßnahmen

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol beendet und mit einer supportiven und

symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen

auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten

pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere Betablocker sollten die folgenden

allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie:

Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin

oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein

passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie:

Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die Gabe von

Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades):

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer

Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht sollte ein passagerer

Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz:

Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen

Medikamenten sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen:

Bronchialerweiternde Medikamente wie z. B. Isoprenalin, ß

Sympathomimetika

und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie:

Intravenöse Gabe von Glucose.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, selektiv

ATC-Code: C07AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol ist ein hochselektiver ß

-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende

noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu

den ß

-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den ß

-Rezeptoren der

enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung

des Atemwegswiderstandes sowie der ß

-rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch

Bisoprolol zu rechnen. Die ß

-Selektivität von Bisoprolol geht über de

n therapeutischen

Dosisbereich hinaus.

Bisoprolol hat keine signifikante negative inotrope Wirkung.

Bisoprolol erreicht die maximale Wirkung 3-4 Stunden nach der oralen Einnahme. Die maximale

blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol wird im Allgemeinen nach 2 Wochen erreicht.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne chronische Herzinsuffizienz reduziert die akute

Verabreichung von Bisoprolol die Herzfrequenz und das Schlaganfallvolumen und damit das

Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Der anfänglich erhöhte periphere Widerstand nimmt

bei chronischer Verabreichung ab. Für die antihypertensive Wirkung der Betablocker wird unter

anderem die Unterdrückung der Plasma-Renin-Aktivität als Wirkmechanismus diskutiert.

Bisoprolol unterdrückt die Reaktion auf sympathoadrenerge Aktivität durch Blockierung kardialer

Beta1-Rezeptoren. Dies führt zu einer Abnahme der Herzfrequenz und Kontraktilität und reduziert

dadurch den myokardialen Sauerstoffverbrauch, der bei Angina pectoris mit koronarer Herzkrankheit

die erwünschte Wirkung ist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz

In die CIBIS II-Studie wurden 2647 Patienten eingeschlossen. 83 % (n=2202) wurden der NYHA-

Klasse III und 17 % (n=445) der NYHA-Klasse IV zugeordnet. Alle Patienten hatten eine stabile

symptomatische Herzinsuffizienz (EF < 35%, echokardiographisch bestimmt). Die

Gesamtsterblichkeit betrug 17,3 % in der Placebo-Gruppe und 11,8 % in der Bisoprolol-Gruppe

(relative Reduktion um 34 %). Eine Senkung der plötzlichen Todesfälle (3,6 % vs. 6,3 %, relative

Reduktion um 44 %) und eine Abnahme der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer

Dekompensation der Herzinsuffizienz (12 % vs. 17,6 %, relative Reduktion um 36 %) wurden

beobachtet. Schließlich ergab sich eine signifikante Verbesserung des klinischen Status der

Patienten (gem. NYHA-Klassifizierung). Aufgrund Br

adykardie (0,53 %), Hypotonie (0,23 %) oder

akuter Dekompensation (4,97 %) wurden zu Beginn der Bisoprolol-Therapie und während der

Titrationsphase Patienten stationär eingewiesen. Dies war in der Bisoprolol-Gruppe jedoch nicht

häufiger der Fall als in der Placebo-Gruppe (0 %, 0,3 % bzw. 6,74 %). Während der gesamten

Studiendauer erlitten 20 Patienten in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe einen

tödlichen Apoplex bzw. einen Apoplex mit nachfolgender Behinderung.

In der CIBIS-III-Studie wurden 1010 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit leichter bis

mittelgradiger chronischer Herzinsuffizienz (CHI; NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer

Ejektionsfraktion 35% untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern oder

Angiotensin- Rezeptorblockern behandelt worden waren. Nach einer initialen Phase mit Bisoprolol

oder Enalapril über 6 Monate wurden die Patienten über 6 bis 24 Monate mit der Kombination aus

Bisoprolol und Enalapril behandelt.

In der initialen 6-monatigen Behandlung mit Bisoprolol gab es einen Trend für eine größere

Häufigkeit bei der Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Die Nicht-Unterlegenheit der initialen

Bisoprolol-Therapie vs. der initialen Enalapril-Therapie konnte in der Per-Protocol Analyse nicht

gezeigt werden. Trotzdem waren beide Strategien zur Einleitung der CHI-Behandlung mit einer

ähnlichen Rate für die Kombination aus Tod und Krankenhauseinweisung assoziiert (Per-Protocol

Population: 32,4% bei initialer Bisoprolol-Therapie vs. 33,1% bei initialer Enalapril-Ther

apie.).

Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit milder bis moderater chronischer

Herzinsuffizienz angewendet werden kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bisoprolol wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und hat nach oraler Gabe eine

Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.

Die Absorptionsrate ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Der First-Pass-Effekt liegt bei ≤ 10%. Daraus ergibt sich eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 90 %

nach oraler Aufnahme.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l/kg. Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege aus dem Organismus entfernt. 50 %

werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal eliminiert. Die

verbleibenden 50 % werden als unveränderte Substanz über die Nieren eliminiert.

Die Gesamt- Clearance beträgt ca. 15 l/h. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von 10 – 12 Stunden

resultiert in einer 24-Stunden-Wirkung bei einmal täglicher Gabe.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Besondere Patientengruppen

Da die Elimination zu gleichen Teilen über die Nieren und die Leber erfolgt, ist eine Dosisanpassung

bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Bei Patienten mit einer stabilen chronischen

Herzinsuffizienz (NYHA- Stadium III) zeigte sich eine Erhöhung der Bisoprolol-Plasmaspiegel und

eine Verlängerung der Halbwertszeit verglichen mit gesunden Probanden. Unter Steady-State-

Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei einmal täglicher Gabe von 10 mg

Bisoprolol 64 ± 21 ng/ml und die Halbwertzeit 17 ± 5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten - basierend auf herkömmlichen Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität - ergaben keine

Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Wie von anderen ß-Blockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen Dosen maternal-

(herabgesetzte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische Effekte (erhöhte

Zahl von Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche

Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Crospovidon (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Conaret 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Conaret 3,75 mg und 10 mg Tabletten zusätzlich:

Eisen(II,III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aufbewahrungsbedingungen für die Tabletten in OPA25/Alu45/PVC100//Alu-Blisterpackungen oder

OPA25/Alu45/PVC60//Alu-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen für die Tabletten in weißen PVC/PVdC-Folie 0,250 mm/120 g/m

//Alu-

Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA25/Alu45/PVC100//Alu-Blisterpackungen oder OPA25/Alu45/PVC60//Alu-Blisterpackungen

oder PVC/ PVdC-Folie 0,250 mm/120 g/m

//Alu-Blisterpackungen:

Packungsgrößen:

Conaret 1,25 mg Tabletten:

20, 28, 30, 60, 90 und 100 Tabletten

Conaret 2,5 mg

Tabletten

: 15, 28, 30, 60, 90 und 100 Tabletten

Conaret 3,75 mg Tabletten:

28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten

Conaret 5 mg und 10 mg

Tabletten

: 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Tabletten

Conaret 7,5 mg Tabletten:

28, 30, 50, 56, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Conaret 1,25 mg Tabletten:

Zul.-Nr. 2204676.00.00

Conaret 2,5 mg

Tabletten

: Zul.-Nr. 2204677.00.00

Conaret 3,75 mg Tabletten:

Zul.-Nr. 2204678.00.00

Conaret 5 mg Tabletten:

Zul.-Nr. 2204679.00.00

Conaret 7,5 mg Tabletten:

Zul.-Nr. 2204680.00.00

Conaret 10 mg

Tabletten

: Zul.-Nr. 2204681.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Oktober 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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