Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Entacapona está indicado como complemento de las preparaciones estándar de levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa para su uso en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puede ser estabilizado en aquellas combinaciones.
Revision: 26
Autorizado
1998-09-22
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COMTAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA entacapona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Comtan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtan 3. Cómo tomar Comtan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Comtan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COMTAN NO TOME COMTAN si es alérgico a entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan); si padece una enfermedad del hígado; si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de S Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 1,82 mg de sacarosa y de 7,3 mg de sodio como constituyente de los excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra “Comtan” grabada en una de las caras del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona. Posología Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona. Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa puede tener que reducirse en aprox. 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente. Si se int Lesen Sie das vollständige Dokument