Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GLYCOPYRRONIUMBROMID; NEOSTIGMIN METILSULFAT

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH

ATC-Code:

N07AA51

INN (Internationale Bezeichnung):

GLYCOPYRRONIUMBROMID; NEOSTIGMIN METILSULFAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-09-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COMBISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Glycopyrroniumbromid/Neostigminmetilsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Combistig und wofür wird es angewendet
?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Combistig beachten
?
3.
Wie ist Combistig anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
?
5.
Wie ist Combistig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMBISTIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Combistig enthält zwei Wirkstoffe:
- Neostigminmetilsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Cholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden. Es hebt die Wirkung bestimmter muskelerschlaffender
Arzneimittel auf.
- Glycopyrroniumbromid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Anticholinergika
bezeichnet werden. Es dient dazu, einige der Nebenwirkungen zu
blockieren, die bei der
Anwendung von Neostigminmetilsulfat auftreten können, wie z.B. die
Verlangsamung der
Herzfrequenz oder eine übermäßige Speichelproduktion.
Die Injektion von Glycopyrroniumbromid und Neostigminmetilsulfat wird
am Ende einer
Operation eingesetzt, um die Wirkung einiger der während der
Operation verwendeten Arzneimittel
wie Anästhetika und Muskelrelaxantien (muskelerschlaffende
Arzneimittel) aufzuheben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COMBISTIG BEACHTEN?
COMBISTIG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
- wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder
Neostigmin

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Glycopyrroniumbromid und 2,5 mg
Neostigminmetilsulfat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3 mg (0,13 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Osmolalität: 240 – 340 mOsm/kg
pH-Wert: 3,4 – 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung einer residualen nicht-depolarisierenden (kompetitiven)
neuromuskulären
Blockade.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
_Erwachsene und ältere Patienten: _1 – 2 ml intravenös über einen
Zeitraum von 10 bis
30 Sekunden (entspricht 2,5 mg Neostigminmetilsulfat mit 0,5 mg
Glycopyrroniumbromid bis 5 mg Neostiminmetilsulfat mit 1 mg
Glycopyrroniumbromid). Alternativ können 0,02 ml/kg intravenös über
einen Zeitraum
von 10 bis 30 Sekunden angewendet werden (entspricht 0,05 mg/kg
Neostigminmetilsulfat mit 0,01 mg/kg Glycopyrroniumbromid).
Diese Dosen können wiederholt werden, wenn eine adäquate Aufhebung
der
neuromuskulären Blockade nicht erreicht wird. Gesamtdosen über 2 ml
werden nicht
empfohlen da diese Dosis eine depolarisierende neuromuskuläre
Blockade bewirken
kann.
_Kinder und Jugendliche: _0,02 ml/kg intravenös über einen Zeitraum
von 10 bis
30 Sekunden (entspricht 0,05 mg/kg Neostigminmetilsulfat mit 0,01
mg/kg
Glycopyrroniumbromid). Alternativ mit Wasser für Injektionszwecke auf
10 ml
verdünnen und 1 ml pro 5 kg Körpergewicht anwenden.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Injektion.
4.3
GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen die beiden Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile

Combistig darf nicht angewendet werden bei Patienten mit mechanischer
Obstruktion des Gastrointestinaltraktes oder der Harnwege.