Colistinsulfat PUR "AniMed Service" 1 g/g - Pulver zum Eingeben für Tiere

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIN SULFAT

Verfügbar ab:

AniMed Service AG

ATC-Code:

QA07AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIN SULFATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Berechtigungsdatum:

2013-06-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Colistinsulfat PUR „AniMed Service“ 1 g/g – Pulver zum Eingeben
für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat PUR „AniMed Service“ 1 g/g – Pulver zum Eingeben
für Tiere
Colistinsulfat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat
1 g
Weißes bis fast weißes, kristallines Pulver.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern, die
durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive
E.coli
verursacht werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen Behandlung
festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht
anwenden
bei
Pferden,
insbesondere
Fohlen,
da
Colistin
aufgrund
einer
Störung
des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
antibiotikabedingten und möglicherweise
tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt
durch
Clostridium difficile
, führen
könnte.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie
bei Tieren mit schweren
Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer
erhöhten Aufnahme von Colistin in
das Blut zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem T

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat PUR „AniMed Service“ 1g/g – Pulver zum Eingeben
für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
1g
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Keine.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis fast weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern, die
durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive _E.coli_ verursacht
werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht
anwenden
bei
Pferden,
insbesondere
Fohlen,
da
Colistin
aufgrund
einer
Störung
des
Gleichgewichts
der
Magen-Darm-Flora
zur
Entwicklung
einer
antibiotikabedingten
und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zusätzlich
zu
der
Behandlung
sollten
Grundsätze
der
guten
Haltungsbedingungen
und
Hygienemaßnahmen berücksichtigt werden, um das Risiko von
Infektionen zu reduzieren und die
Entstehung von Resistenzen zu verhindern.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese
Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welch