Colistimethatum natricum Noridem 2000000 j.m. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Colistimethatum natricum

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistimethatum natricum

Dosierung:

2000000 j.m.

Darreichungsform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004460; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004477; Zawartość opakowania: 30 fiol. 2000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004484

Berechtigungsstatus:

2028-11-14

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Colistimethatum natricum Noridem , 1 000 000 j.m. , proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Colistimethatum natricum Noridem , 2 000 000 j.m. , proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji Colistimethatum natricum
Przed przyjęciem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z
lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
3. Jak podaje się produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sod owy . Kolistymetat sodowy jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.
Ten lek podaje się we wstrzyknięciu w celu leczenia niektórych rodzajów ciężkich zakażeń
wywołanych przez określone bakterie. Lek s tosuje się, gdy inne antybiotyki nie są wskazane.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noride m
Kiedy nie stosować l ek u Colistimethatum natricum Noridem
- jeśli pacjent ma uczuleni e na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem , należy omówić to z
lekarze

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Colistimethatum natricum Noridem , 1 000 000 j.m. , prosz ek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji
Colistimethatum natricum Noridem , 2 000 000 j.m. , prosz ek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum ).
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum ).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej.
pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. w 10 ml: 6.5 - 8.5
pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. w 10 ml: 6.5 - 8.5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym
noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami
chorobotwórczymi Gram -ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4,
4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków prz eciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Podawana dawka i czas trwania leczenia powinny uwzględniać ciężkość zakażenia oraz odpowiedź kliniczną
Należy przestrzegać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych.
Dawka wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych ( j.m. ) kolistymetatu sodowego (CMS). Tabela
przeliczenia kolistymetatu sodowego w j.m. na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności zasady
kolistyny (CBA) znajduje się na końcu tej sekcj i.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych
farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4):
Dorośli i młodzież
Dawka podtrzymująca 9 000 000 j.m. /dobę w 2 -3 dawkach podzielonych.
U pacjentó