Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIMETHAT NATRIUM
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
J01XB01
COLISTIMETHATE SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-03-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 2 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colistimethat-Natrium DEMO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Colistimethat-Natrium DEMO erhalten? 3. Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden. Dieses Arzneimittel wird per Injektion verabreicht, um einige Arten von schwerwiegenden Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Es wird eingesetzt, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO ERHALTEN? COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Colistimethat-Natrium DEMO angewendet wird, wenn: - Sie Nierenprobleme haben oder ha Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E. Colistimethat-Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Weißes bis gebrochen weißes Pulver. pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 1 Million I.E. Pulver in 10 ml: 6,5-8,5 pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 2 Millionen I.E. Pulver in 10 ml: 6,5-8,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colistimethat-Natrium DEMO ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, zur Behandlung von schwerwiegenden Infektionen durch ausgewählte aerobe gramnegative Erreger bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die zu verabreichende Dosis und die Behandlungsdauer ist an den Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen anzupassen. Die therapeutischen Leitlinien sind zu beachten. Die Dosis wird in internationalen Einheiten (I.E.) von Colistimethat-Natrium (CMS) angegeben. Eine Umrechnungstabelle von CMS in I.E. in mg CMS sowie in mg Colistin-Basisaktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Die folgenden Dosisempfehlungen basieren auf begrenzten populationspharmakokinetischen Daten bei schwerkranken Patienten (siehe Abschnitt 4.4): _Erwachsene und Jugendliche_ Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag in 2-3 geteilten Dosen Bei schwerkranken Patienten ist eine Ladedosis von 9 Millionen I.E. verabreicht werden. Der am besten geeignete zeitliche Abstand zur ersten Erhaltungsdosis w Lesen Sie das vollständige Dokument