Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Verfügbar ab:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIMETHATE SODIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-03-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 2 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium DEMO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Colistimethat-Natrium DEMO
erhalten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium.
Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird per Injektion verabreicht, um einige Arten
von schwerwiegenden
Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht
werden. Es wird eingesetzt, wenn
andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO
ERHALTEN?
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere
Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor
Colistimethat-Natrium DEMO angewendet wird, wenn:
- Sie Nierenprobleme haben oder ha

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 1 Million I.E.
Pulver in 10 ml: 6,5-8,5
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 2 Millionen I.E.
Pulver in 10 ml: 6,5-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium DEMO ist bei Erwachsenen und Kindern,
einschließlich Neugeborenen, zur
Behandlung von schwerwiegenden Infektionen durch ausgewählte aerobe
gramnegative Erreger bei
Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und
5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die zu verabreichende Dosis und die Behandlungsdauer ist an den
Schweregrad der Infektion und dem
klinischen Ansprechen anzupassen. Die therapeutischen Leitlinien sind
zu beachten.
Die Dosis wird in internationalen Einheiten (I.E.) von
Colistimethat-Natrium (CMS) angegeben. Eine
Umrechnungstabelle von CMS in I.E. in mg CMS sowie in mg
Colistin-Basisaktivität (CBA) befindet
sich am Ende dieses Abschnitts.
Die folgenden Dosisempfehlungen basieren auf begrenzten
populationspharmakokinetischen Daten
bei schwerkranken Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche_
Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag in 2-3 geteilten Dosen
Bei schwerkranken Patienten ist eine Ladedosis von 9 Millionen I.E.
verabreicht werden.
Der am besten geeignete zeitliche Abstand zur ersten Erhaltungsdosis
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