Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
TEVA GmbH (3086597)
JO1XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 2000000 Internationale Einheit
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-06-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLIST-INFUSION 2 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colist-Infusion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colist-Infusion beachten? 3. Wie ist Colist-Infusion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colist-Infusion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLIST-INFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colist-Infusion enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt wird. Colist-Infusion wird als Infusion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colist-Infusion wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLIST-INFUSION BEACHTEN? COLIST-INFUSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colist- Infusion anwenden: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten, - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, - wenn Sie an Porphyrie leiden. KINDER Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colist- Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _COLIST-INFUSION 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ _COLIST-INFUSION 2 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Colist-Infusion 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium. _Colist-Infusion 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Steriles weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colist-Infusion ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe Gram-negative Erreger verursachte Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Dosierung Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4). _Erwachsene und Jugendliche_ Erhaltungsdosis 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sol Lesen Sie das vollständige Dokument