Colifoam Rektalschaum

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydrocortisone acetate (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Suspension mit Treibmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension mit Treibmittel; Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.) (00760) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

Einbringen in den After

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-09-06

Gebrauchsinformation

0624/28-ZGB002B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION – BITTE AUFMERKSAM LESEN!
COLIFOAM REKTALSCHAUM
Suspension und Treibmittel
WIRKSTOFF: Hydrocortison-21-acetat
ZUSAMMENSETZUNG
Ein Behälter enthält 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel.
20 g Suspension enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
2,0 g Hydrocortison-21-acetat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
4,0 g Propylenglykol
0,02 g Methyl-4-hydroxybenzoat
0,002 g Propyl-4-hydroxybenzoat
Hexadecan-1-ol, Polysorbat 60-Cetylstearylalkohol,
alpha-Hydroomega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-10; 2,2‘,
2‘‘-Nitrilotriethanol, gereinigtes Wasser
Treibmittel: Propan/2-Methylpropan
Eine Applikatorfüllung enthält etwa 1 g Schaum, entsprechend 100 mg
Hydrocortison-21-acetat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel und 1
Dosierapplikator
2 Packungen mit je 20 g Suspension und je 0,8 g Treibmittel und je 1
Dosierapplikator (Doppelpackung)
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE, WIRKUNGSWEISE
Glucocorticoid (entzündungshemmende Wirkung)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Pharmasol Ltd.,
Am Gänslehen 4 – 6
Andover
83451 Piding
(Großbritannien)
Tel: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis
ulcerosa oder Morbus Crohn und
Proktosigmoiditis.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE COLIFOAM REKTALSCHAUM NICHT ANWENDEN?
Colifoam Rektalschaum darf nicht bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten
(Parabenen) angewendet werden.
WANN DÜRFEN SIE COLIFOAM REKTALSCHAUM ERST NACH RÜCKSPRACHE MIT
IHREM ARZT ANWENDEN?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Colifoam Rektalschaum nur
unter bestimmten Bedingungen und nur
mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte
Ihre

Fachinformation

FACHINFORMATION
COLIFOAM REKTALSCHAUM
1.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COLIFOAM REKTALSCHAUM
Suspension und Treibmittel
WIRKSTOFF: Hydrocortison-21-acetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
2.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glucocorticoide
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Ein Behältnis mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel enthält
2,0 g Hydrocortison-21-acetat
Eine Applikatorfüllung enthält etwa 1 g Schaum mit 100 mg
Hydrocortison-21-acetat
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein Behältnis mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel enthält
4,0 g Propylenglycol
0,02 g Methyl-4-hydroxybenzoat
0,002 g Propyl-4-hydroxybenzoat
Hexadecan-1-ol, Polysorbat 60-Cetylstearylalkohol;
alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-10; 2,2‘, 2‘‘-
Nitrilotriethanol, gereinigtes Wasser
Treibmittel: 0,8 g Propan/2-Methylpropan
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis
ulcerosa oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.
5. GEGENANZEIGEN
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen)
angewendet werden.
Abszeßbildungen und Perforationen im Dickdarmbereich, Peritonitis,
ausgedehnte Fistelbildungen, Magen-Darm-Ulcera,
schwere Osteoporose, Virus-Erkrankungen, System-Mykosen, Eng- und
Weitwinkelglaukom.
Nicht vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen anwenden.
ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
In der Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken der
Behandlung gegeneinander abzuwägen.
3.
6. NEBENWIRKUNGEN
Hydrocortison-21-acetat, der wirksame Bestandteil von Colifoam
Rektalschaum, wird teilweise von der Darmwand
resorbiert. In Abhängigkeit von der Dosierung und der
Behandlungsdauer ist das Auftreten von Nebenwirkungen wie
Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Osteoporose,
Abwehrschwäche gegen Infektionen, Magengeschwür, Haut-
und Muskelatrophie, Hirsutismus, Blutdruckanstieg, psychische
Störungen, verzögerte