Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistinsulfat
Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)
QA07AA10
Colistin sulfate
Pulver zum Eingeben
Colistinsulfat (05536) 1000 Milligramm
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über die Milch; zum Eingeben über das Trinkwa
Schwein; Kalb; Huhn
verlängert
2014-06-24
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Coli-Klat 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coli-Klat 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner Wirkstoff: Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Wirkstoff(e): Colistinsulfat 1000 mg Weißes bis fast weißes Pulver Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Keine. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rind (Kalb), Schwein, Huhn Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursacht werden. Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. _Behandlung und Metaphylaxe_ Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. 5. GEGENANZEIGEN - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. BV L_ FO _0 5_ 30 94 _3 04 _V 2.3 6. NEBENWIRKUNGEN Keine Angaben. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apoth Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Coli-Klat 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF(E): Colistinsulfat 1000,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Pulver zum Eingeben Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Rind (Kalb), Schwein, Huhn 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Rind (Kalb), Schwein, Huhn Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursacht werden. Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. _Behandlung und Metaphylaxe_ Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. BV L_ FO _0 5_ 30 94 _3 04 _V 2.3 4.3 Gegenanzeigen: - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Absc Lesen Sie das vollständige Dokument