Colfive 5.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner und Puten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIN SULFAT

Verfügbar ab:

Livisto Int'l S.L.

ATC-Code:

QA07AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIN SULFATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Berechtigungsdatum:

2015-05-15

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE (100 ML) VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Colfive 5.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Eingeben für
Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 BARCELONA
SPANIEN
Mitvertrieb Deutschland:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb Österreich:
OGRIS Pharma Vertriebs- Gesellschaft m.b.H.
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colfive 5.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Eingeben für
Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
Colistinsulfat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 5.000.000 IE
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Klare, braun-orangefarbene Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
KÄLBER, SCHWEINE, LÄMMER, HÜHNER, PUTEN:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, hervorgerufen
durch nicht
invasive _E. coli_, die gegenüber Colistinsulfat empfindlich sind.
Die
Erkrankung
sollte
vor
der
metaphylaktischen
Behandlung
im
Bestand
nachgewiesen sein.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Colistinsulfat oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Polymyxinen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere bei Fohlen, da Colistinsulfat
durch eine
Störung
des
Gleichgewichts
der
Magen-Darm-Flora
die
Entwicklung
einer
antibiotikabedingten
Colitis
(Colitis
X),
typischerweise
bedingt
durch
_Clostridiu

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Colfive
5.000.000
I.E./ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Eingeben für Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistinsulfat
5.000.000
I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Klare, braun-orangefarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm), Huhn und Pute
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner, Puten:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, hervorgerufen
durch
nicht invasive _E. coli_, die gegenüber Colistinsulfat empfindlich
sind.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Bestand
nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Colistinsulfat
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Polymyxinen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere bei Fohlen, da Colistinsulfat
durch
eine Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora die Entwicklung
einer
antibiotikabedingten
Colitis
(Colitis
X),
typischerweise
bedingt
durch
_Clostridium difficile_, hervorrufen kann, welche tödlich verlaufen
kann.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zusätzlich
zu
der
Behandlung
sollten
Grundsätze
der
guten
Haltungsbedingungen und Hygienemaßnahmen berücksichtigt werden, um
das Risiko von Infektionen zu reduzieren und die Entstehung von
Resistenzen
zu verhindern.
Colistinsulfat übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen
gramnegative
Bakterien aus. Da Colistinsulfat nur wenig resorbiert wird, werden
nach oraler
Verabreichung
hohe
Konzentrationen
im
Zielo