Cofact 250

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)); Blutgerinnungsfaktor X

Verfügbar ab:

Sanquin Blood Supply Foundation Beiname: Sanquin, Stichting Sanquin Bloedvoorziening (8022389)

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor IX, blood clotting factor X

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 140 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 70 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 250 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 140 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-08-31

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COFACT 250 I.E., HUMANER PROTHROMBINKOMPLEX, 250 I.E. FAKTOR IX JE
FLÄSCHCHEN, PULVER UND
LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG.
COFACT 500 I.E., HUMANER PROTHROMBINKOMPLEX, 500 I.E. FAKTOR IX JE
FLÄSCHCHEN, PULVER UND
LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG.
HUMANER PROTHROMBINKOMPLEX = FAKTOR II/VII/IX/X
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?
3.
Wie ist Cofact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cofact aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IS COFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cofact liegt als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung vor
(Fläschchen mit 10 oder 20 ml).
DIE WIRKSTOFFE
sind die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.
Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes. Wenn
ein Mangel an einem oder
mehreren dieser Faktoren vorliegt, ist die Blutgerinnung gestört.
Infolgedessen kann es zu Blutungen
kommen. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses
Mangels, wodurch Blutungen
bekämpft bzw. verhindert werden.
COFACT IST BESTIMMT FÜR:
Die Behandlung von Blutungen oder zur Prävention von perioperativen
Blutungen infolge
-
eines erworben

Fachinformation

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COFACT 250 I.E.
, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
COFACT 500 I.E.
, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cofact (Konzentrat mit 4 Gerinnungsfaktoren) liegt als Pulver für
Injektionslösungen vor und enthält
humanen Prothrombinkomplex. Das Produkt enthält nominal folgende
Internationale Einheiten (I.E.) der
in der Tabelle unten genannten humanen Gerinnungsfaktoren:
Bestandteil
Cofact 250 I.E.
(Faktor IX)
Cofact 500 I.E.
(Faktor IX)
Nach dem
Auflösen
(
I.E./ML
)
Gerinnungsfaktor II
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Gerinnungsfaktor VII
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Gerinnungsfaktor IX
250
500
25
Gerinnungsfaktor X
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Sonstige Bestandteile
Protein C
111 - 390
222 - 780
11 - 39
Protein S
10 - 80
20 - 160
1 - 8
Der Gesamtproteingehalt je Fläschchen ist 130 – 350 mg (Cofact 250
I.E.) bzw. 260 – 700 mg (Cofact
500 I.E.). Die spezifische Produktaktivität ist ≥ 0,6 I.E./mg,
ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX.
Der Istwert für jeden der 4 in dem Fläschchen enthaltenen
Gerinnungsfaktoren ist auf der äußeren
Umhüllung und dem Etikett des Fläschchens vermerkt.
Dieses Arzneimittel enthält 125 - 195 mmol/l Natrium je Dosis. Dies
ist bei Patienten unter kontrollierter
Ernährung zu berücksichtigen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist von bläulicher Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung von Blutungen
bei erworbenem
Mangel
an
Gerinnungsfaktoren
des
Prothrombinkomplexes,
wie
beispielsweise
bei
einem
Mangel infolge einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder im
Falle einer Überdosis
Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels
erforderlich ist.
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbe