Co-Atenolol Spirig HC 100/25 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
atenololum, chlortalidonum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
C07CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
atenololum, chlortalidonum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
atenololum 100 mg, chlortalidonum 25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypertonie
Zulassungsnummer:
49806
Berechtigungsdatum:
1990-09-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Co-Atenolol Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Co-Atenolol Spirig HC und wann wird es angewendet?

Co-Atenolol Spirig HC vereint in einer Filmtablette zwei Substanzen, die sich in ihrer

blutdrucksenkenden Wirkung sinnvoll ergänzen.

Co-Atenolol Spirig HC enthält die Wirkstoffe Atenolol und Chlortalidon. Atenolol senkt den

Blutdruck und dämpft die Herztätigkeit ohne die Muskulatur der Atemwege zu beeinflussen, was

eine unerwünschte Wirkung anderer, dem Atenolol verwandter Stoffe ist. Somit können auch

Patienten mit Erkrankungen der Atemwege (Atemnot, Asthma) Co-Atenolol Spirig HC mit

entsprechender Vorsicht einnehmen.

Chlortalidon senkt den Blutdruck, indem es die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren

erhöht.

Co-Atenolol Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Co-Atenolol Spirig HC nicht angewendet werden?

Falls Sie an einer Herzkrankheit mit verlangsamtem Puls (unter 50 Schläge pro Minute), an

Herzschwäche oder Herzblock leiden, dürfen Sie Co-Atenolol Spirig HC nicht einnehmen. Bei

Patienten mit Herzschwäche ist eine spezielle Behandlung, eventuell die Kombination mit einem

anderen Herzmittel, notwendig. Auf jeden Fall müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren,

falls Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf Co-Atenolol Spirig HC bzw. Atenolol

oder Chlortalidon gezeigt haben oder falls Sie jemals einen sehr langsamen oder unregelmässigen

Puls, einen sehr tiefen Blutdruck oder eine sehr schlechte Durchblutung hatten. Auch wenn man bei

Ihnen ein Phäochromozytom festgestellt hat oder nach längerem Fasten dürfen Sie Co-Atenolol

Spirig HC nicht anwenden. Co-Atenolol Spirig HC ist für die Behandlung von Kindern nicht

geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Atenolol Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wie bei anderen Diuretika kann auch das in Co-Atenolol Spirig HC enthaltene Chlortalidon eine

Zuckerkrankheit oder Gicht verschlechtern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

falls Sie an einer Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Gichtanfall hatten oder Disopyramide

resp. Amidarone gegen unregelmässigen Herzschlag einnehmen.

Wenn Sie an Allergien, Asthma, Atembeschwerden oder Durchblutungsstörungen leiden oder

Probleme mit dem Herz, den Nieren resp. der Schilddrüse haben, sollte Co-Atenolol Spirig HC mit

Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie gleichzeitig andere

Arzneimittel anwenden wie z.B. Lithium, Schmerzmittel, abschwellende Nasensprays oder Mittel

gegen Erkältungen, unregelmässigen Puls und Herzinsuffizienz.

Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne anwenden, sollten Sie weder Clonidin noch

Co-Atenolol Spirig HC von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber

gesprochen zu haben.

Ebenso müssen vor einem chirurgischen Eingriff dem Narkosearzt resp. der Narkoseärztin alle

Arzneimittel, die Sie einnehmen, bekannt sein.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Ihr Ruhepuls im Verlauf der

Behandlung unter 50 Schläge pro Minute sinkt, oder falls Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Anzeichen

hierfür sind Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen.

Bei Zuckerkranken kann Co-Atenolol Spirig HC die Wirkung von Insulin oder von anderen

blutzuckersenkenden Mitteln herabsetzen. Ebenso können die sonst bei tiefem Blutzucker

einsetzenden Körperreaktionen, wie erhöhter Puls, verändert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Co-Atenolol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie, wenn möglich, keine Arzneimittel

einnehmen. Dies gilt insbesondere auch für Co-Atenolol Spirig HC.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind, eine

Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Co-Atenolol Spirig HC?

Nehmen Sie Co-Atenolol Spirig HC genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Im

Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene 1× täglich eine Filmtablette Co-Atenolol Spirig HC

100/25, in leichteren Fällen 1× täglich 1 Filmtablette Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5. Bei Patienten,

die an einer Nierenkrankheit mit Ausscheidungsstörungen leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Dosis entsprechend anpassen.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut, am besten immer zur gleichen Tageszeit, mit etwas Wasser

oder Fruchtsaft ein. Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein,

sobald Sie sich daran erinnern. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig eingenommen

werden.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sollten Sie die Dosis nicht verändern oder das

Arzneimittel absetzen. Ein unkontrollierter hoher Blutdruck kann gefährliche Folgen haben.

Ein allfälliges Absetzen sollte über 1 bis 2 Wochen langsam ausschleichend erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit von Co-Atenolol Spirig HC, Filmtabletten, bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Atenolol Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Atenolol Spirig HC auftreten:

Häufig können Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verlangsamter Pulsschlag sowie kalte

Hände und Füsse auftreten. Gelegentlich wurden Schlafstörungen beobachtet. Selten ist von

Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Alpträumen, Halluzinationen,

Kribbeln in den Händen und Füssen, Sehstörungen, trockene Augen, tiefer Blutdruck mit Schwindel

bei zu raschem Aufstehen, Atembeschwerden bei Asthmatikern, Mundtrockenheit, Verstärkung einer

Schuppenflechte, Hautausschläge, Haarausfall und Impotenz berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und

für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Wenn die Haltbarkeit abgelaufen ist, bringen Sie die Packung in die Apotheke zur

Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Atenolol Spirig HC enthalten?

Co-Atenolol Spirig HC enthält die Wirkstoffe Atenolol und Chlortalidon sowie Hilfsstoffe und ist als

weisse Filmtablette erhältlich.

Co-Atenolol Spirig HC 100/25: Filmtabletten zu 100 mg Atenolol und 25 mg Chlortalidon.

Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5: Filmtabletten zu 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Zulassungsnummer

49806 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Atenolol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

Co-Atenolol Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Atenolol Spirig HC 100/25: Packungen zu 14 und 98 Filmtabletten.

Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Co-Atenolol Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Atenololum, Chlortalidonum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Co-Atenolol Spirig HC 100/25: Eine Filmtablette enthält 100 mg Atenolol und 25 mg Chlortalidon.

Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5: Eine Filmtablette enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 Filmtablette Co-Atenolol Spirig HC 100/25 pro Tag. Bei leichteren Fällen 1

Filmtablette Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5 pro Tag. Nach 1–2 Wochen ist die volle Wirkung

erreicht. Wird die erwünschte Blutdrucksenkung nicht erzielt, so kann Co-Atenolol Spirig HC mit

einem anderen Antihypertensivum, z.B. einem Vasodilatator kombiniert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Personen: Diese Personengruppe benötigt öfters eine geringere Dosis Co-Atenolol Spirig HC.

Kinder: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor. Deshalb kann Co-Atenolol Spirig HC nicht für

Kinder empfohlen werden.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung bzw. ein

längeres Zeitintervall zwischen den Verabreichungen notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei einem Ruhepuls von 50–55 sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden. Ein allfälliger

Therapieabbruch bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ist schrittweise über einen Zeitraum

von 1–2 Wochen vorzunehmen.

Kontraindikationen

Co-Atenolol Spirig HC ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der

Inhaltsstoffe, ferner bei Bradykardie, kardiogenem Schock, Hypotonie, metabolischer Azidose,

schweren peripheren Zirkulationsstörungen, AV-Block 2. und 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom,

dekompensierter Herzinsuffizienz und unbehandeltem Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da das insuffiziente Myokard vom beta-adrenergen Antrieb abhängig ist, sollte Co-Atenolol Spirig

HC bei Herzinsuffizienz nicht ohne vorgängige, ausreichende Kompensation verordnet werden.

Spezielle Vorsicht ist geboten bei Patienten mit geringer kardialer Reserve.

Bei Niereninsuffizienz siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Co-Atenolol Spirig HC wirkt vorwiegend auf die kardialen Betarezeptoren. Bei Asthmatikern kann

aber eine Erhöhung des bronchialen Widerstandes nicht ausgeschlossen werden. Falls eine solche

Bronchialobstruktion auftritt, soll Co-Atenolol Spirig HC abgesetzt werden und wenn nötig ein

Bronchodilatator (z.B. Salbutamol) eingesetzt werden.

Co-Atenolol Spirig HC kann aufgrund ungehinderter Alpharezeptorvermittelter Vasokonstriktion der

Koronararterien Anzahl und Dauer der Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Da Co-

Atenolol Spirig HC β-selektiv ist, kann es trotzdem, wenn auch mit grösster Vorsicht, angewendet

werden.

Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades soll Co-Atenolol Spirig HC wegen der negativen Wirkung auf

die Reizleitung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Co-Atenolol Spirig HC kann eine hypoglykämisch bedingte Tachykardie abschwächen und Zeichen

einer Thyreotoxikose maskieren.

Als Folge der pharmakologischen Wirkung kann eine reduzierte Herzfrequenz auftreten. Falls ein

Patient unter der Behandlung Symptome entwickelt, die auf eine zu tiefe Herzrate zurückzuführen

sind, sollte die Dosis reduziert werden.

Der Abbruch einer Betablockertherapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte

ausschleichend erfolgen.

Co-Atenolol Spirig HC kann bestehende periphere Zirkulationsstörungen verschlechtern. Bei

Patienten, welche anamnestisch auf verschiedene Allergene eine anaphylaktische Reaktion gezeigt

haben, genügen möglicherweise die üblichen Adrenalin-Dosen zur Behandlung der allergischen

Reaktion nicht.

Diuretika können eine Hyperurikämie verursachen. Im Allgemeinen führt Co-Atenolol Spirig HC

nur zu minimalen Erhöhungen der Serumharnsäure. In Fällen von dauernd erhöhter Serumharnsäure

senkt die gleichzeitige Verabreichung von Urikosurika die Harnsäurespiegel.

Chlortalidon kann die Glukosetoleranz senken. Es ist daher Vorsicht geboten bei Patienten mit

bekannter Prädisposition für Diabetes mellitus.

Unter Co-Atenolol Spirig HC kann, wie bei anderen Betablocker-Diuretika-Kombinationen, eine

Verminderung des Serumkaliums auftreten. Das Kalium sollte speziell bei älteren Patienten, bei

solchen, welche wegen einer Herzinsuffizienz digitalisiert sind, bei Patienten mit ungewöhnlichen

Essgewohnheiten (kaliumarm) oder solchen, die unter gastrointestinalen Störungen leiden,

regelmässig kontrolliert werden. Eine Hypokaliämie kann bei digitalisierten Patienten eine

Arrhythmie auslösen. Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz oder bei

Überempfindlichkeit auf Chlortalidon geboten.

Interaktionen

Kalziumantagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit negativ inotropen

Kalziumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verstärkung dieses Effektes führen

und sollte daher unterbleiben; dies vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion

und/oder SA- und AV-Reizleitungsstörungen. Es kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und

Herzversagen kommen. Bei i.v. Verabreichung sollte das eine Arzneimittel frühestens 48 h nach

Absetzen des anderen injiziert werden.

Dihydropyridine: Eine Kombinationstherapie mit Dihydropyridinen, z.B. Nifedipin, kann das Risiko

einer Hypotonie erhöhen, und bei Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz kann sich diese

durch eine Betablocker-Therapie manifestieren.

Antiarrhythmika: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit Antiarrhythmika der Klasse

I (z.B. Disopyramid) oder Amidarone könnte eine potenzierende Wirkung auf die Vorhof-

Überleitungszeit haben und zu einem negativen inotropischen Effekt führen.

Clonidin: Betablocker können eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin verstärken. Bei

einem Wechsel von Clonidin auf Co-Atenolol Spirig HC soll die Betablocker-Therapie erst einige

Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen. Falls Clonidin zusammen mit einem Betablocker

verabreicht wird, soll beim Absetzen die Betablockertherapie einige Tage vor dem Absetzen von

Clonidin beendet worden sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Anästhetika: Bei der Anwendung von Anästhetika ist Vorsicht geboten. Der Narkosearzt ist vor einer

Allgemeinnarkose auf die Co-Atenolol Spirig HC-Behandlung des Patienten aufmerksam zu machen.

Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwacher negativ inotroper Wirkung gewählt werden. Der

gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Allgemein-Anästhetika kann eine Reflextachykardie

abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Allgemein-Anästhetika mit kardiodepressiver

Wirkung sollten vermieden werden.

Digitalisglykoside: Digitalisglykoside können in Kombination mit Betablockern die AV-

Überleitungszeit verlängern.

Sympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, kann die

Wirkung der Betablocker antagonisieren.

Prostaglandin-Synthese-Hemmer: Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin

können die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Atenolol Spirig HC vermindern.

Lithium-Präparate: Lithium-Präparate sollten generell nicht mit Diuretika kombiniert werden, da

diese die renale Clearance von Lithium verringern können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Feten bzw. das

Neugeborene haben. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden,

es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Während der Anwendung von Co-Atenolol Spirig HC soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Co-Atenolol Spirig HC kann einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, da Schwindel und/oder Müdigkeit auftreten können.

Unerwünschte Wirkungen

Co-Atenolol Spirig HC enthält den Betablocker Atenolol. Betablocker senken die Herzfrequenz, und

es ist möglich, dass einzelne unerwünschte Symptome darauf zurückzuführen sind. Die Dosis sollte

in diesen seltenen Fällen reduziert werden.

Folgende unerwünschte Wirkungen können mit Co-Atenolol Spirig HC oder den entsprechenden

Monosubstanzen auftreten:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie (zurückzuführen auf Chlortalidon).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Zunahme antinuklearer Antikörper (ANA); die klinische Relevanz dieses Befundes ist

jedoch unklar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie, verschlechterte Glucosetoleranz.

Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Psychosen,

Halluzinationen und Parästhesien.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen, Trockenheit der Augen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Bradykardie, kalte Extremitäten.

Selten: Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens, Herzblock, Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie, welche mit Synkopen einhergehen kann, Raynaud

Syndrom.

Respiratorische Funktionsstörungen

Selten: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder anamnestischen asthmatischen

Beschwerden.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Nausea, Erbrechen, Durchfall.

Selten: Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasewerte.

Selten: hepatotoxische Reaktionen einschliesslich intrahepatische Cholestase, Pankreatitis

(zurückzuführen auf Chlortalidon).

Funktionsstörungen der Haut

Selten: Psoriasiforme Hautreaktionen, Exazerbation einer Psoriasis, Hautaffektionen, Alopezie.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane

Selten: Impotenz, Peyronie-Krankheit.

Falls die Ursache nicht anders geklärt werden kann, ist Co-Atenolol Spirig HC schrittweise

abzusetzen.

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und

Bronchospasmus auftreten.

Allgemeine Massnahmen sind: strenge ärztliche Überwachung und Durchführung einer

Magenspülung. Zur Verhinderung der Absorption von zurückgebliebenem Wirkstoff soll Aktivkohle

und ein Laxativum verabreicht werden, zur Behandlung von Hypotonie und Schock kann Plasma

oder Plasmaersatz gegeben werden. Falls nötig kann eine Hämodialyse oder Hämoperfusion in

Erwägung gezogen werden.

Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1–2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines

Herzschrittmachers behoben werden. Falls nötig kann anschliessend ein i.v. Bolus von 10 mg

Glukagon verabreicht werden. Bei Bedarf kann dies wiederholt werden, oder gefolgt sein von einer

Glukagoninfusion von 1–10 mg/Std., je nach Reaktion des Patienten. Falls der Patient nicht auf

Glukagon anspricht, oder kein Glukagon vorhanden ist, kann ein Betastimulator wie Dobutamin

durch i.v. Infusion von 2,5–10 µg/kg/min verabreicht werden oder 10–25 µg Isoprenalin als Infusion

mit einer Geschwindigkeit von maximal 5 µg/min; evtl. sind höhere Dosen notwendig.

Aufgrund der positiv inotropen Wirkung kann Dobutamin auch zur Behandlung von Hypotonie und

akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Es ist wahrscheinlich, dass bei schwerwiegender

Überdosierung die erwähnten Dosierungen nicht ausreichen, um die kardiale Wirkung der

Betablockade aufzuheben. Die Dobutamin-Dosis sollte somit, falls notwendig, erhöht werden, um

das erwartete Ansprechen gemäss der klinischen Verfassung des Patienten zu gewährleisten.

Ein Bronchospasmus kann üblicherweise mit einem Bronchodilatator behoben werden.

Eine übermässige Diurese ist durch einen entsprechenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu

kompensieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C07CB03

Co-Atenolol Spirig HC ist die Kombination von Chlortalidon mit dem kardioselektiven Betablocker

Atenolol, welcher frei ist von membranstabilisierenden Eigenschaften und sympathomimetischen

Eigenwirkungen (ISA). Die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab. Die beiden Komponenten

haben einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und ergänzen sich in ihrer Wirkung. Die

blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol lässt sich, wie bei anderen Betablockern, nicht genau

erklären. Atenolol senkt Blutdruck und Herzfrequenz. Die AV-Überleitungszeit, die Refraktärzeit

des Vorhofes und des AV-Knotens werden verlängert. Die Wirksamkeit von Salbutamol und

Isoprenalin auf die Bronchien wird nicht beeinträchtigt. Mit entsprechender Vorsicht kann Co-

Atenolol Spirig HC daher bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt werden.

Atenolol ist bei den meisten ethnischen Gruppen wirksam und gut verträglich. Schwarze Patienten

sprechen besser auf die Kombination von Atenolol und Chlortalidon an, als auf Atenolol allein.

Aufgrund ihrer negativ inotropen Wirkung sollte die Anwendung von Betablockern bei nicht

kompensierter Herzinsuffizienz vermieden werden. Es ist unwahrscheinlich, dass zusätzliche

Eigenschaften von S(-)-Atenolol, verglichen mit dem Racemat, zu anderen therapeutischen

Wirkungen führen würden. Das Diuretikum Chlortalidon senkt den Blutdruck und steigert die renale

Salz- und Wasserausscheidung. Die Rückresorption von Na und Cl wird hauptsächlich im

proximalen Teil des distalen Tubulus gehemmt.

Pharmakokinetik

Atenolol

Absorption

Atenolol ist hydrophil; es wird zu etwa 50% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird

nach ca. 3 h erreicht. Wirksam ab 0,05 µg/ml Blut.

Distribution

Verteilungsvolumen ca. 0,7 l/kg, mittlere Hirnkonzentration 1/7 der Plasmakonzentration. Die

Eiweissbindung beträgt ca. 3%; freie Passage der Plazentaschranke; in der Muttermilch sind die

Konzentrationen etwa dreimal höher als im Blut.

Metabolismus

Ca. 10% metabolisiert.

Elimination

Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 0,12; gut dialysierbar. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt

6–9 h.

Chlortalidon

Absorption

Chlortalidon wird zu etwa 60% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird nach etwa 12 h

erreicht.

Distribution

Es wird zu über 98% an die Carboanhydrase der Erythrozyten gebunden. Der restliche Teil ist

seinerseits zu ca. 75% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Konzentrationen in Nabelschnurblut und

Milch sind niedriger als im Blut.

Metabolismus, Elimination

Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 0,5. Mittlere Eliminationshalbwertszeit 50 h. Bei Niereninsuffizienz

ist die Erhaltungsdosis der Nierenfunktion anzupassen. Bei einem Serumkreatinin von mehr als

1,5 mg/dl (130 µmol/l) ist Chlortalidon kaum mehr wirksam.

Die gemeinsame Verabreichung von Atenolol und Chlortalidon hat eine geringe Wirkung auf die

Pharmakokinetik der jeweiligen Substanz.

Präklinische Daten

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Atenolol: Atenolol wurde keiner Mutagenitätsprüfung nach modernen Studienprotokollen

unterzogen. Bisherige in vitro und in vivo Tests verliefen klar negativ. In Langzeituntersuchungen an

Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.

Chlortalidon: Chlortalidon induziert in Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. In vivo

Experimente an Mäusen erbrachten keine derartigen Hinweise im Knochenmark und in Hepatozyten.

Die Bedeutung der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichend geklärt. Langzeit-

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Chlortalidon liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Atenolol: Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten, Kaninchen)

untersucht. Fruchtresorption trat bei der Ratte bei 200 mg/kg auf, einer Dosis, die unterhalb des

maternal toxischen Bereiches lag. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung

auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Kombination Atenolol/Chlortalidon: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und

Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Kombination von Atenolol und

Chlortalidon ergeben. Ab einer Dosis von 8 mg/kg/Tag Atenolol plus 2 mg/kg/Tag Chlortalidon

wurden beim Kaninchen embryoletale Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und

für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

49806 (Swissmedic).

Packungen

Co-Atenolol Spirig HC 50/12.5, Filmtabletten zu 50/12,5 mg: 28 und 98 (B)

Co-Atenolol Spirig HC 100/25, Filmtabletten zu 100/25 mg: 14 und 98 (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Januar 2010.

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