Clozapine Sandoz 100 mg comp.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Clozapine 100 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

N05AH02

Darreichungsform:

Comprimé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Clozapine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 267784-02; 267784-04; 267784-05; 267784-06; 267784-11; 267784-07; 267784-08; 267784-09; 267784-03; 267784-10; 267784-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2004-09-20

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CLOZAPINE SANDOZ 25 MG COMPRIMÉS
CLOZAPINE SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS
CLOZAPINE SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS
clozapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Clozapine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clozapine
Sandoz
3.
Comment prendre Clozapine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clozapine Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOZAPINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L’ingrédient actif de Clozapine Sandoz est la clozapine, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter des
troubles mentaux spécifiques tels que
la psychose).
Clozapine Sandoz est utilisé pour traiter les personnes atteintes de
schizophrénie, lorsque d’autres
médicaments précédemment utilisés ont échoué. La schizophrénie
est une maladie qui affecte la façon
de penser, sentir et se comporter. Vous devriez uniquement utiliser ce
médicament si vous avez déjà
essayé de prendre au moins deux autres médicaments antipsychotiques,
dont un des antipsychotiques
atypiques les plus récents, en vue de traiter votre schizophrénie,
mais que ces médicaments n’ont pas
fonctionné, ou ont entraîné le dévelo

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
LA CLOZAPINE PEUT CAUSER UNE AGRANULOCYTOSE. SON UTILISATION DOIT SE
LIMITER AUX PATIENTS:

SOUFFRANT DE SCHIZOPHRÉNIE QUI NE RÉPONDENT PAS OU NE TOLÈRENT PAS
LES ANTIPSYCHOTIQUES, OU
ATTEINTS DE PSYCHOSE EN CAS DE MALADIE DE PARKINSON LORSQUE D'AUTRES
STRATÉGIES
THÉRAPEUTIQUES ONT ÉCHOUÉ (VOIR RUBRIQUE 4.1).

QUI PRÉSENTENT INITIALEMENT DES VALEURS LEUCOCYTAIRES NORMALES
(NOMBRE DE LEUCOCYTES ≥
3500/MM³ (
 3,5 X 10
9
/L) ET UN ANC (NOMBRE ABSOLU DE NEUTROPHILES)
 2000/MM³ (
 2,0 X
10
9
/L)), ET

CHEZ QUI DES NUMÉRATIONS DES GLOBULES BLANCS (GB) ET DU TAUX ABSOLU
DE POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES (TAPN) PEUVENT ÊTRE RÉALISÉES RÉGULIÈREMENT COMME
SUIT: UNE FOIS PAR
SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT ET AU MOINS
TOUTES LES 4 SEMAINES
PENDANT LE RESTE DU TRAITEMENT. LA SURVEILLANCE DOIT SE POURSUIVRE
TOUT AU LONG DU
TRAITEMENT ET PENDANT 4 SEMAINES APRÈS L’ARRÊT COMPLET DE LA
CLOZAPINE (VOIR RUBRIQUE 4.4).
LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS DOIVENT RESPECTER SCRUPULEUSEMENT LES
MESURES DE SÉCURITÉ
REQUISES. LORS DE CHAQUE CONSULTATION, IL CONVIENT DE RAPPELER AUX
PATIENTS TRAITÉS PAR CLOZAPINE
QU’ILS DOIVENT CONTACTER IMMÉDIATEMENT LEUR MÉDECIN TRAITANT SI
UNE INFECTION, QUELLE QU’ELLE
SOIT, COMMENCE À SE DÉVELOPPER. UNE ATTENTION PARTICULIÈRE DOIT
ÊTRE ACCORDÉE AUX SYMPTÔMES
PSEUDO-GRIPPAUX, TELS QUE FIÈVRE OU MAL DE GORGE, AINSI QU’AUX
AUTRES SIGNES D’INFECTION, QUI
PEUVENT ÊTRE RÉVÉLATEURS D’UNE NEUTROPÉNIE (VOIR RUBRIQUE 4.4).
CLOZAPINE
DOIT
ÊTRE
ADMINISTRÉ
SOUS
CONTRÔLE
MÉDICAL
ÉTROIT,
EN
ACCORD
AVEC
LES
RECOMMANDATIONS OFFICIELLES (VOIR RUBRIQUE 4.4).
MYOCARDITE
LA CLOZAPINE EST ASSOCIÉE À UN RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE SE
RÉVÉLANT FATALE DANS DE RARES CAS.
LE RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE EST À SON MAXIMUM AU COURS DES 2
PREMIERS MOIS DE TRAITEMENT.
DES CAS FATALS DE CARDIOMYOPATHIE ONT ÉGALEMENT ÉTÉ RAPPORTÉS EN
DE RARES OCCASIONS (VOIR
RUBRIQUE 4.4).
IL CONVIENT D’ENVISAGER LA