Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

Regiomedica GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Clozapin 50.mg

Gebrauchsinformation

1- 21 -
121122
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73493.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Clozapin Regiomedica und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Regiomedica beachten?
3. Wie ist Clozapin Regiomedica einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clozapin Regiomedica aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST CLOZAPIN REGIOMEDICA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clozapin Regiomedica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die atypische
Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
2- 21 -
221222
Clozapin Regiomedica wird angewendet bei der Behandlung von
 Patienten mit SCHIZOPHRENIE, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt
haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie bereits
Behandlungsversuche mit min

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73493.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST 
BESCHRÄNKT AUF:
schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder 
diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei 
Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren (siehe 
Abschnitt 4.1),
Patienten mit normalem Blutbild [Leukozytenzahl ≥ 3500/mm
3
 (3,5 x 109/l) 
und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm
3
 (2,0 x 109/l)], und
Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und 
neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden 
können: wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung und 
danach mindestens alle 4 Wochen während der gesamten 
Behandlungszeit. Die Überwachung des Blutbildes muss während der 
gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen 
nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin erfolgen.
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in 
vollem Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin 
erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu 
entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit muss 
auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere 
Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, 
gerichtet werden.
Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet 
werden unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen.
MYOKARDITIS
Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhö