Clozapin-neuraxpharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-09-17

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
CLOZAPIN-NEURAXPHARM 50 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 01/2017
Seite 1 von 16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN-NEURAXPHARM 50
mg/ml
Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Clozapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Clozapin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clozapin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clozapin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika
genannt
werden
(Arzneimittel
zur
Behandlung
bestimmter
psychiatrischer
Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin-neuraxpharm
wird
angewendet
bei
der
Behandlung
von
Patienten
mit
Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die
Schizophrenie
ist
eine
psychiatrische
Erkrankung,
die
das
Denken,
Fühlen
und
Verhalten
des
Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im
Rahmen
der
Behandlung
Ihrer
Schizophrenie
bereits
Behandlungsversuche
mit
mindestens zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese
Arzneimittel
nicht wirkten

Fachinformation

TEXT FACHINFORMATION
CLOZAPIN-NEURAXPHARM 50 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 02/2018
Seite 1 von 27
Fachinformation
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
-
SCHIZOPHRENE PATIENTEN,
DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN ODER DIESE
NICHT
VERTRAGEN,
ODER PATIENTEN MIT
PSYCHOSEN BEI
PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
-
PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3 (≥ 3,5 X 10
9
/L) UND
ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 (≥ 2,0 X 10
9
/L)],
-
PATIENTEN,
BEI
DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4
WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES
BLUTBILDES
MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON
WEITEREN 4
WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE
ABSCHNITT
4.4).
DER
VERSCHREIBENDE
ARZT
MUSS
DIE
GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN VOLLEM
UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER
CLOZAPIN ERHÄLT, DARAN
ERINNERT
WERDEN,
DEN BEHANDELNDEN ARZT
BEI
JEDER ART
VON INFEKTION,
DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT
ZU KONTAKTIEREN.
BESONDERE AUFMERKSAMKEIT
MUSS
AUF
GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE
ANZEICHEN EINER
INFEKTION,
DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN,
GERICHTET
WERDEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF
NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN
UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
_MYOKARDITIS_
DIE
ANWENDUNG
VON CLOZAPIN IST
MIT
DEM ERHÖHTEN RISIKO
EINER
MYOKARDITIS
VERBUNDEN,
DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN.
SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT
4.4).
VERDACHT
AU