Clozapin beta 50mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-05-24

Gebrauchsinformation

Clozapin beta 25 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.00.00
Clozapin beta 50 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.01.00
Clozapin beta 100 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.02.00

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Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clozapin beta 50 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin beta 50
mg beachten?
3. Wie ist Clozapin beta 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clozapin beta 50 mg aufzubewahren?
Clozapin beta 50 mg, Tabletten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clozapin.
1 Tablette enthält 50 mg Clozapin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Maisstärke,
Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzl.),
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
Clozapin beta 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2)
und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Aussehen des Arzneimittels:
Hellgelbe, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
1. WAS IST CLOZAPIN BETA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1.1 Clozapin beta 50 mg ist ein Arzneimittel aus der
Gruppe der sogenannten atypischen Neuroleptika (spezielle
Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
1..2 von:
BETAPHARM Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: [phone], Fax: [phone]
C

Fachinformation

Clozapin beta 25 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.00.00
Clozapin beta 50 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.01.00
Clozapin beta 100 mg, Tablette, Zul.Nr. 49093.02.00
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Clozapin beta 25 mg,Tabletten
Clozapin beta 50 mg, Tabletten
Clozapin beta 100 mg, Tabletten
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST 
BESCHRÄNKT AUF:

SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT 
ANSPRECHEN ODER DIESE NICHT VERTRAGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),

PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3

(3,5 X 10
9
/L) UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3

(2,0 X 10
9
/L)],

PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND 
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN 
KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER THERAPIE UND 
DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN 
BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER 
GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN 
NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN.
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen 
in vollem Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, 
der Clozapin erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art 
von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu 
kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte gerichtet werden auf 
Grippe-ähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere 
Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein 
können.
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG 
ANGEWENDET WERDEN UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER 
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN 
IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON 
EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE 
EINER KARDIOMYOPATHIE BERI