Clozapin AbZ 200 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-02-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CLOZAPIN ABZ 200 MG TABLETTEN _
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Clozapin AbZ_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Clozapin AbZ_
beachten?
3.
Wie ist
_Clozapin AbZ_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Clozapin AbZ_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CLOZAPIN ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in
_Clozapin AbZ_
enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
_Clozapin AbZ_
wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie,
bei denen
andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die
das Denken, Fühlen und Verhalten des
Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie
bereits Behandlungsversuche
mit mindestens zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese
Arzneimittel nicht
wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden
konnten. Eines dieser zuvor
versuchten Arzneimittel muss zu den neueren atypischen Antipsychotika

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L] UND ZAHL
DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN,
DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE
BESCHWERDEN WIE FIEBER,
HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN
EINER NEUTROPENIE SEIN
KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN
SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST
VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE EINER
KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE DAUERHAFTE
RUHETACHYKARDIE, INSBESONDERE