Clozapin 50 - 1A Pharma

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-06-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN 50 - 1A-PHARMA
CLOZAPIN 50 MG PRO TABLETTE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin - 1A-Pharma beachten?
3.
Wie ist Clozapin - 1A-Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin - 1A-Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CLOZAPIN - 1A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Clozapin - 1A-Pharma enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von
Psychosen).
Clozapin - 1A-Pharma wird angewendet bei der Behandlung von Patienten
mit Schizophrenie, bei denen andere
Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und
Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel
nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen Antipsychotika
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder
Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden
konnten. Eines dieser zuvor versuchten

Fachinformation

FACHINFORMATION
CLOZAPIN - 1A-PHARMA KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG
IST BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE ANTIPSYCHOTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT VERTRAGEN, ODER
PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE
ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5×10
9
/L] UND ZAHL DER
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [≥ 2,0×10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH
FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND
DER ERSTEN 18 WOCHEN DER
BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN
BEHANDLUNGSZEIT. DIE
ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND
ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN - 1A-PHARMA
ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER
KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN - 1A-PHARMA ERHÄLT, DARAN
ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN
ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE
AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER,
HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER
INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET
WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN - 1A-PHARMA DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER
ÜBERWACHUNG ANGEWENDET WERDEN UNTER BEACHTUNG
DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN
TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO
AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE
BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENT