Clottafact 1.5g/100ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fibrinogenum humanum

Verfügbar ab:

Opopharma Vertriebs AG

ATC-Code:

B02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

fibrinogenum humanum

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1.5 g, arginini hydrochloridum, isoleucinum, lysini hydrochloridum, glycinum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 69 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Kongenitale Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-06-27

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Clottafact®
Opopharma Vertriebs AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fibrinogen vom Menschen.
Hilfsstoffe: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid,
Glycin, Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
1 Schachtel enthält: eine Durchstechflasche mit Pulver (Glas) + eine
Durchstechflasche mit 100 ml
Lösungsmittel (Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem
Transfersytem, das mit einem
Entlüfter mit Sterilfilter ausgestattet ist.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Clottafact® liegt in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur
Herstellung einer Injektionslösung
vor und enthält 1,5 g Fibrinogen vom Menschen pro Durchstechflasche.
Nach Rekonstitution mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die rekonstituierte Clottafact®-
Lösung 15 mg Fibrinogen vom Menschen pro ml zur intravenösen
Verabreichung.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler
Hypo-, Dys- oder
Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
Als komplementäre Therapie zur Behandlung von unkontrollierten
schweren Blutungen bei
erworbener Hypofibrinogenämie.
Dosierung / Anwendung
Die Behandlung soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen erfahrenen
Arztes erfolgen.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach der
Schwere der Störung, nach
Lokalisation und Ausmass der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand
des Patienten.
Der (funktionelle) Fibrinogenspiegel im Plasma muss zu Beginn gemessen
und regelmässig
kontrolliert werden, um die für den Patienten geeignete Dosierung und
Häufigkeit der Anwendung
zu ermitteln und individuell anzupassen. Der klinische Zustand des
Patienten und die anderen
Substitutionstherapien sollen regelmässig überwacht werden.
Der normale zirkulierende Fibrinogenspiegel liegt im Durchschnitt bei
1,5 bis 4,5 g/l. Der kritische
Fibrinogenspiegel, unterhalb dessen Blutungen auftreten können, liegt
bei ungefähr 0,5 bis 1 g/l.
·Konstitutioneller Mange