Clostricol

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert

Verfügbar ab:

IDT Biologika GmbH (4006040)

ATC-Code:

QI09AB08

INN (Internationale Bezeichnung):

Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 87, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 91, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule 6 antigen 99, fimbriae, antigen 5, and inactivated in Escherichia coli, serotype CS2011, 987p fimbriae antigen, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert (38532) 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert (38531) 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35078) 140 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert (38449) 30 Allergen-Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-06-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Zulassungsinhaber und Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
CLOSTRICOL
Kombinationsvakzine aus
Escherichia coli
(mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6)
sowie
Clostridium perfringens
Typ C-Toxoid (β-Toxoid), inaktiviert, für Schweine
(trächtige Sauen)
Suspension zur subkutanen Injektion
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (4 ml) enthält:
mind. 1,76 x 10
10
inakt. Keime von
Escherichia coli
der Serotypen O8: K87, K88 (F4);
O149: K91, K88 (F4); O101: K(A
-
), K99 (F5) und CS 2011, 987p (F6) mit den
Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*), 987p (mind.
30 AE*)
und
Clostridium perfringens
Typ C

-Toxoid (induziert pro ml Kaninchenserum mind.
20 I.E.

-Antitoxin

)
Aluminium
(als Hydroxid)
max. 8,4 mg
Thiomersal
0,4 mg
* Latexagglutinierende Einheiten

Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des
Europäischen Arzneibuches und wird in
Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht
vergleichbar mit den in der
Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE).
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung
der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen
Symptome einer
neonatalen
Enterotoxikose
(typische
und
atypische
Koliruhr
oder
Kolidiarrhoe),
verursacht durch
E. coli
-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu
reduzieren
sowie
die
klinische
Symptomatik
einer
Nekrotisierenden
Enteritis,
hervorgerufen durch
Clostridium perfringens
Typ C-Infektionen, zu verringern.
GEGENANZEIGEN:
Immunisierung von klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
NEBENWIRKUNGEN:
Vorübergehende
Erhöhungen
der
Körperinnentemperatur
sind
möglich,
klingen
jedoch ohne Therapie ab. Nach Anwendung von CLOSTRICOL kann es in
exponierten
Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche , die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpfte

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CLOSTRICOL
Kombinationsvakzine aus
Escherichia coli
(mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6)
sowie
Clostridium perfringens
Typ C-Toxoid (β-Toxoid), inaktiviert, für Schweine
(trächtige Sauen)
Suspension zur subkutanen Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ID = 4 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:

inaktivierte
E. coli
-Keime der Serotypen
O8: K87, K88 (F4)
mind.
3,4
x
10
9
GK
mind. 59 AE* K88
O149: K91, K88 (F4)
mind.
6,6
x
10
9
GK
O101: K(A
-
), K99 (F5)
mind.
4,6
x
10
9
GK
mind.
140
AE*
K99
CS2011, 987p (F6)
mind.
3,0
x
10
9
GK
mind.
30
AE*
987p

β-Toxoid von
Clostridium perfringens
Typ C
induziert in gesunden Kaninchen nach
zweimaliger Applikation von 1 ID im
Abstand von 21-28 Tagen mind. 20 I.E.
Antitoxin / ml Serum

Adjuvans
:
Aluminium (als Hydroxid)
5,08 - 8,4 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal
0,4 mg
* Latexagglutinierende Einheiten

Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des
Europäischen Arzneibuches und wird in
Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht
vergleichbar mit den in der
Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE).
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur subkutanen Injektion.
Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
SCHWEIN (TRÄCHTIGE SAUEN)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung
der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen
Symptome einer
neonatalen
Enterotoxikose
(typische
und
atypische
Koliruhr
oder
Kolidiarrhoe),
verursacht durch
E. coli
-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu
reduzieren
sowie
die
klinische
Symptomatik
einer
Nekrotisierenden
Enteritis,
hervorgerufen durch Clostridium perfringens Ty