Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clopidogrelhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Clopidogrel hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelhydrochlorid (37197) 83,475 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-10-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Sandoz beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CLOPIDOGREL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Sandoz enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die
sich während der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen
und verringern auf diese Weise das Risiko
der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt
wird).
Clopidogrel Sandoz wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung
von Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird und zu
atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall,
Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel Sandoz zur Verhinderung von Blutgerinnseln und
zur Verringerung des Risikos für das Auft

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Sandoz® 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, mit einem Filmüberzug versehene, runde Tabletten mit
beidseitig ebener Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend), mit ischämischem
Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit.
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-
Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert
wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch behandelten
Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt.
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis hohem Risiko oder bei Patienten mit _
_leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) _
Clopidogrel in Kombination mit ASS ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko
(ABCD21-Skala ≥ 4) oder mit leichtem IS
(NIHSS2 ≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach entweder der TIA oder dem
IS.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse
vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie erhalten
können und die ein geringes Blutungsrisiko
aufweisen, ist Clopidogrel
in Kombination mit ASS