Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clopidogrelhydrogensulfat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Clopidogrel hydrogen sulfate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelhydrogensulfat (29200) 97,857 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-01-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CLOPIDOGREL AL 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Clopidogrel AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel AL beachten?
3. Wie ist Clopidogrel AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clopidogrel AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOPIDOGREL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel AL enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Blutplättchen sind
sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines
Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen
und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln
(ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel AL wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien)
zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu
atherothrombotischen
Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen
kann.
Sie haben Clopidogrel AL zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse
a

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 5,2 mg
hydriertes Rizinusöl und 2,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und
einem Durchmesser von 9 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis
weniger als
6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer
arterieller
Verschlusskrankheit.
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten,
denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert
wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS),
–
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage kommt.
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis _
_hohem Risiko oder bei Patienten mit leichtem ischämischem
Schlaganfall (IS) _
Clopidogrel in Kombination mit ASS ist indiziert bei:
2
•
erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2
1
-
Skala ≥4) oder mit leichtem IS (NIHSS
2
≤3) innerhalb von 24 Stunden nach
entweder der TIA oder dem IS.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei _
_Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre Ereigniss