Clopidogrel 1A Pharma

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

klopidogrel

Verfügbar ab:

Acino Pharma GmbH 

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

clopidogrel

Therapiegruppe:

Antitrombotické činidla

Therapiebereich:

Periferní vaskulární nemoci

Anwendungsgebiete:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pacienti, kteří trpí akutním koronárním syndromem:- Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Elevace ST segmentu akutní infarkt myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Staženo

Berechtigungsdatum:

2009-07-28

Gebrauchsinformation

B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
22
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Klopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Clopidogrel 1A Pharma a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel 1A Pharma
užívat
3.
Jak se Clopidogrel 1A Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel 1A Pharma uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL 1A PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel 1A Pharma obsahuje léčivou látku klopidogrel, která
patří do skupiny léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty)
jsou velmi malá tělíska v krvi, které se
při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel 1A Pharma se užívá k prevenci vzniku krevních
sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel 1A Pharma Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci
vzniku krevních sraženin a snížil

Fachinformation

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg Klopidogrelum (ve formě
besylátu)
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
–
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu): léčba klopidogrelem
by měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla
pokračovat dávkou 75 mg jednou
denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší
dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje
se podávat kyselinu
acetylsalycilovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální
d�