Clobazam Syri Pharma 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Clobazam
Verfügbar ab:
Syri Pharma Limited (8192022)
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Clobazam (12632) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205142.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-10-10

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clobazam Syri Pharma 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Clobazam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clobazam Syri Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobazam Syri Pharma beachten?

3. Wie ist Clobazam Syri Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clobazam Syri Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Clobazam Syri Pharma und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clobazam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Benzodiazepine bezeichnet werden.

Es hat eine beruhigende Wirkungauf das Gehirn.

Clobazam Syri Pharma wird angewendet:

zur kurzfristigen Behandlung der Symptome schwerer Angstzustände bei Erwachsenen

als Zusatztherapie bei epileptischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre

zur kurzfristigen Behandlung von Übererregbarkeit und Unruhe bei Patienten mit einer

schizophrenen oder anderen psychotischen Erkrankung (nur in Kombination mit anderen

Behandlungen, da Benzodiazepine allein bei diesen Patienten nicht wirksam sind).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobazam Syri Pharma beachten?

Clobazam Syri Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

(E218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Schluck- oder

Atemstörungen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

von stillenden Frauen.

bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung leiden.

wenn bei Ihnen während des Schlafs für kurze Zeit die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn der Patient unter 2 Jahre alt ist, außer der Arzt entscheidet, dass es notwendig ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam

Syri Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Achten Sie darauf, dass Sie stets das gleiche Clobazam-Arzneimittel verordnet bekommen,

außer Ihr Arzt stimmt einem Wechsel auf ein anderes Clobazam-Arzneimittel zu. Wenn das

Arzneimittel nicht so aussieht wie gewohnt oder die Dosierungsanweisung sich geändert hat, sprechen

Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um sicherzustellen, dass Sie das richtige

Arzneimittel erhalten haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Syri Pharma einnehmen, wenn

Probleme haben, Ihre Bewegungen zu kontrollieren (spinale und zerebellare Ataxien).

Depressionen, unbegründete Ängste oder Zwangsvorstellungen haben.

Wahnvorstellungen (Einbildung von Dingen, die nicht wahr sind) oder Halluzinationen

(Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren) haben.

Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis von Clobazam

reduzieren.

einmal von Drogen / einem anderen Arzneimittel oder Alkohol abhängig waren. Während der

Behandlung mit Clobazam soll kein Alkohol konsumiert werden, da ansonsten das

Nebenwirkungsrisiko steigt.

über 65 Jahre alt sind, da ältere Menschen empfindlicher für Nebenwirkungen wie Benommenheit,

Schwindel und Muskelschwäche sind. Darüber hinaus ist die Sturzgefahr erhöht, sodass es zu

ernsthaften Verletzungen kommen kann.

Schwierigkeiten haben, Arzneimittel abzubauen. Bei manchen Patienten baut die Leber

Arzneimittel nicht richtig ab. Bei diesen Patienten kann das Arzneimittel länger im Körper bleiben.

Dies kann zu Nebenwirkungen führen. Wenn bekannt ist, dass Sie bestimmte Arzneimittel

unzureichend abbauen, sprechen Sie bitte hierüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Syri Pharma einnehmen.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie Clobazam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, insbesondere, wenn sie depressiv waren. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Psychotische oder „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Clobazam zu Unruhe, Erregungszuständen,

Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen,

Sinnestäuschungen (Psychose), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen

kommen kann. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, beenden Sie die Einnahme von Clobazam und

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Solche Reaktionen treten häufigerbei Kindern und älteren Personen

auf.

Abhängigkeit, Entzugssymptome und Gewöhnung

Sie können von Clobazam abhängig werden, wenn Sie es für eine längere Zeitoder in hohen Dosen

einnehmen. Dies gilt insbesondere für Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder

Arzneimittelmissbrauch bekannt ist. Das heißt, Sie meinen möglicherweise, dass Sie die Behandlung

mit Clobazam fortsetzen müssen, um sich wohl zu fühlen (psychische Abhängigkeit). Sie sollten daher

Clobazam nur so kurz wie nötig einnehmen.

Wenn Sie Clobazam plötzlich absetzen, kann es zum Wiederauftreten von Symptomen, die

ursprünglich zur Behandlung mit Clobazam geführt hatten, in verstärkter Form kommen. Ebenfalls

kann es zu Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, verstärktem

Träumen, Spannungszuständen, Verwirrung, Erregbarkeit, Halluzinationen, Muskelschmerzen,

Taubheit der Extremitäten, Kribbelgefühl, Schwitzen, Zittern, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit,

verstärkter Geräuschempfindlichkeit oder Unruhe kommen.

Dies sind Entzugssymptome; sie können durch eine schrittweise Dosisverringerung vermieden

werden. Wenn Sie eine Abhängigkeit oder Entzugssymptomatik befürchten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wird Clobazam zur Therapie von epileptischen Anfällen für eine längere Zeitangewendet, besteht die

Möglichkeit, dass die Wirksamkeit nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem

Arzneimittel). Wenn Sie meinen, dass Clobazam Ihnen nicht mehr hilft, Ihre Symptome zu

kontrollieren, sprechen Sie bitte hierüber mit Ihrem Arzt. Er/sie schlägt möglicherweise vor, dass Sie

das Arzneimittel für kurze Zeit absetzen.

Atemschwäche

Clobazam kann besonders bei hohen Dosen zu einer Atemdepression führen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie an einer Atemstörung leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis reduziert

werden muss. Bei einer schweren Störung der Atemfunktion darf Clobazam nicht angewendet werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Clobazam kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei

Ihnen Hautausschlag auftritt, es sei denn, dieser steht eindeutig nicht im Zusammenhang mit dem

Arzneimittel.

Kinder

Clobazam sollte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur im Ausnahmefall und bei

eindeutiger Epilepsie-Indikation angewendet werden.

Einnahme von Clobazam Syri Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies

beinhaltetauch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel, da Clobazam die

Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige Arzneimittel können auch die

Wirkweise von Clobazam beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Stiripentol oder

Valproinsäure).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie

Phenelzin und Isocarboxazid, trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Nortriptylin,

Trazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluvoxamin und Paroxetin).

Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen, die als „Antipsychotika“

bezeichnet werden (z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin und Pimozid).

Schmerzmittel (z. B. Arzneimittel, die Codein, Dihydrocodein oder Morphin enthalten).

Schlafmittel (z. B. Zolpidem).

Beruhigungsmittel (z. B. Diazepam, Temazepam oder Lorazepam).

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Baclofen).

Antihistaminika, die schläfrig machen (z. B. Chlorphenamin, Promethazin oder

Diphenenhydramin).

Lithium - zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung, die als „manisch-depressive

Erkrankung“ bezeichnet wird (Stimmungsschwankungen zwischen starker Erregbarkeit oder

übertriebenen Gefühlen und Depression).

Cimetidin - zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen.

Erythromycin – zur Behandlung von Infektionen, die von Bakterien verursacht werden.

Omeprazol – Arzneimittel zur Behandlung der Symptome eines Säurerückflusses wie Sodbrennen

oder saures Aufstoßen.

Ticlopidin – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung bei Patienten mit erhöhtem

Schlaganfallrisiko.

Fluconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Dextromethorphan – Arzneimittel zur Behandlung von trockenem Reizhusten.

Nebivolol – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam Syri Pharma und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Clobazam Syri Pharma zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Narkosemittel

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, dass Sie

Clobazam einnehmen, weil der Arzt möglicherweise die Menge des Narkosemittels oder

Muskelentspannungsmittels anpassen muss.

Einnahme von Clobazam Syri Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Clobazam Syri Pharma keinen Alkohol, weil das Risiko von

Schläfrigkeit und anderen Nebenwirkungen erhöht ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann.

Beenden Sie die Einnahme von Clobazam nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der

Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich

zur Gesamtbevölkerung gezeigt.

Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) sind angeborene

Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht

werden.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können

beim Fetus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft

angewendet wird.

Wird Clobazam am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei

Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant

syndrome“), eine erniedrigte Körpertemperatur(Hypothermie), Ernährungsschwierigkeiten (Probleme

beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Schwierigkeiten bei der

Atemung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.

Bei regelmäßiger Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby

Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach

der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clobazam wirkt sich erheblich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen aus. Nach Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schläfrig fühlen, oder es können

Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen auftreten. Möglicherweise sehen Sie Doppelbilder oder

reagieren langsamer. Wenn dies der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bei Einnahme

dieses Arzneimittels ein Fahrzeug sicher führen können.

Clobazam Syri Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Clobazam Syri Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig, wenn Sie glauben, die Wirkung des Arzneimittels ist zu

schwach oder zu stark, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Clobazam Syri Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt.

Clobazam wird im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen lang eingenommen. Anschließend entscheidet Ihr

Arzt, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (Angstzustände und Epilepsie)

Behandlung von Angstzuständen: 10 ml (20 mg) bis 15 ml (30 mg) pro Tag.

Behandlung von Epilepsie: die Anfangsdosis ist 2,5 ml (5 mg) bis 7,5 ml (15 mg) pro Tag. Diese

kann in zwei Gaben oder als Einzelgabe zur Nacht eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis

auf bis zu 30 ml (60 mg) pro Tag erhöhen. Eventuell muss Ihr Arzt die Dosis zur Anpassung an

Ihre Bedürfnisse senken.

Kinder (über 2 Jahre) (Epilepsie)

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern ab 6 Jahren ist 2,5 ml (5 mg) pro Tag und bei jüngeren

Kindern 0,1 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in mehrere Gaben oder als Einzelgabe zur Nacht.

Anschließend passt der Arzt die Dosis dem Körpergewicht Ihres Kindes an.

Ältere Patienten (Angstzustände und Epilepsie)

Behandlung von Angstzuständen: die übliche Dosis bei Angstzuständen ist 5 ml (10 mg) bis 10 ml

(20 mg) pro Tag.

Behandlung von Epilepsie: bei älteren Patienten wird der Arzt mit einer niedrigen Anfangsdosis

mit allmählichen Erhöhungen starten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Angstzustände und Epilepsie):

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind niedrigere Anfangsdosen und eine

allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erforderlich (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Arzneimittel zum Einnehmen.

Das Arzneimittel kann sich während der Lagerung absetzen. Schütteln Sie die Flasche vor der

Anwendung gut.

Verwenden Sie die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme

der erforderlichen Dosis

Bei Einnahme

von Arzneimitteln wie Clobazam Syri Pharma dürfen Sie ein anderes Arzneimittel, das

Clobazam enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Clobazam

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anleitung zur Anwendung der Applikationssp

1. Öffnen der Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

2. Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2). Setzen Sie den Adapter in

Flaschenhals ein (Abbildung

Setzen Sie die Applikationsspritze auf die Adapteröffnung (Abbildung

den Kopf (Abbildung 5).

3.Füllen Sie die Applikationsspritze durch

Suspension (Abbildung 5A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Luftblasen zu

entfernen (Abbildung 5B). Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierungslinie

Ihrem Arzt vero

rdneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

4. Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 6A). Nehmen Sie die Applikationsspritze vom

Adapter ab (Abbildung 6B).

Das Arzneimittel kann sich während der Lagerung absetzen. Schütteln Sie die Flasche vor der

Verwenden Sie die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme

von Arzneimitteln wie Clobazam Syri Pharma dürfen Sie ein anderes Arzneimittel, das

Clobazam enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anleitung zur Anwendung der Applikationssp

ritze

für Zubereitungen zum Einnehmen

1. Öffnen der Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den

2. Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2). Setzen Sie den Adapter in

Flaschenhals ein (Abbildung

3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt.

Setzen Sie die Applikationsspritze auf die Adapteröffnung (Abbildung

4). Drehen Sie die Flasche auf

3.Füllen Sie die Applikationsspritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge

Suspension (Abbildung 5A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Luftblasen zu

entfernen (Abbildung 5B). Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierungslinie

herunter

rdneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

4. Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 6A). Nehmen Sie die Applikationsspritze vom

Das Arzneimittel kann sich während der Lagerung absetzen. Schütteln Sie die Flasche vor der

Verwenden Sie die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme

von Arzneimitteln wie Clobazam Syri Pharma dürfen Sie ein anderes Arzneimittel, das

für Zubereitungen zum Einnehmen

1. Öffnen der Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den

2. Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2). Setzen Sie den Adapter in

4). Drehen Sie die Flasche auf

Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge

Suspension (Abbildung 5A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Luftblasen zu

herunter

, die der von

4. Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 6A). Nehmen Sie die Applikationsspritze vom

5. Nehmen Sie das Ende der Applikationsspritze in den Mund und drücke

ein, um das Arzneimittel einzunehmen (Abbildung 7).

6. Verschließen Sie die Flasche

wieder

Waschen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abbildung 8) und bewahren Sie sie an eine

sauberen Platz auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma angewendet haben, als Sie sollten,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, oder begeben Sie s

nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst, da Sie schläfrig werden können. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Syri Pha

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vo

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Syri Pharma abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt. Brechen Sie die Einnahme

von Clobazam Syri Pharma nicht ab, weil Sie sich besser fühlen.

Wenn

Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Clobazam Syri Pharma absetzen können, muss dies schrittweise

erfolgen. Ihr Arzt hilft Ihnen dabei.

Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, können

depressiv fühlen. Sie können

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur

Einnahme

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels krank oder

bemerken ungewöhnliche oder unerwartete Symptome.In

Ihnen der Fall ist.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

Gefühl der Unruhe, Schlafstörungen oder Albträume

Gefühl der Reizbarkeit oder Angst

5. Nehmen Sie das Ende der Applikationsspritze in den Mund und drücken Sie den Kolben langsam

ein, um das Arzneimittel einzunehmen (Abbildung 7).

wieder mit dem Schraubverschluss aus Kunststoff.

Waschen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abbildung 8) und bewahren Sie sie an eine

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma angewendet haben, als Sie sollten,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, oder begeben Sie sich umgehend in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst, da Sie schläfrig werden können. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Syri Pha

rma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Syri Pharma abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt. Brechen Sie die Einnahme

von Clobazam Syri Pharma nicht ab, weil Sie sich besser fühlen.

Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Clobazam Syri Pharma absetzen können, muss dies schrittweise

erfolgen. Ihr Arzt hilft Ihnen dabei.

Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, können Sie sich gestresst (Angst), verwirrt

ußerdem denAppetit verlieren

und Schlafstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Einnahme

dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels krank oder

bemerken ungewöhnliche oder unerwartete Symptome.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen

Gefühl der Unruhe, Schlafstörungen oder Albträume

Gefühl der Reizbarkeit oder Angst

n Sie den Kolben langsam

mit dem Schraubverschluss aus Kunststoff.

Waschen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abbildung 8) und bewahren Sie sie an eine

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Syri Pharma angewendet haben, als Sie sollten,

ich umgehend in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst, da Sie schläfrig werden können. Nehmen Sie

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

rherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt. Brechen Sie die Einnahme

Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Clobazam Syri Pharma absetzen können, muss dies schrittweise

Sie sich gestresst (Angst), verwirrt

oder

und Schlafstörungen

bekommen.

dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels krank oder

formieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen

Einbildung von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Selbsttötungsgedanken (siehe Abschnitt 2 „Suizidgedanken und suizidales Verhalten“)

Erhöhte Stolper- oder Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten

Blasenbildung oder Blutungen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nasen und

Genitalien. Außerdem grippeähnliche Symptome und Fieber. Herbei kann es sich um ein

sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“ handeln, bei dem es zu einer starken Blasenbildung der

Haut mit Ablösen von Hautschichten kommt, so dass die Haut ähnlich wie bei einer Verbrennung

an großen Bereichen des Körpers offen ist. Hinzu kommen ein allgemeines Krankheitsgefühl,

Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen. Dies wird als „toxische epidermale Nekrolyse“

bezeichnet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen

auftritt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend wird oder länger als einige Tage dauert.

Die folgenden Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf und halten im Allgemeinen

nicht lange an:

Kopfschmerzen

Gefühl der Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit oder Schwindel

Langsamere Reaktionen als üblich

Störungen der Wachheit oder Aufmerksamkeit

Mundtrockenheit, Verstopfung

Zitternde Hände

Muskelschwäche

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Übelkeit

Verwaschene oder langsame Sprache

Atemstörungen

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, oder Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern

Hautausschlag

Gang- oder Bewegungsstörungen

Stürze

Sehstörungen wie Doppelbilder und schnelle, unkontrollierte Bewegungen der Augen

Ungewöhnliches oder untypisches Verhalten

Abhängigkeit von Clobazam („körperliche oder geistige Abhängigkeit“)

Gewichtszunahme

Abnahme des Geschlechtstriebes

Bei längerer Anwendung dieses Arzneimittelskönnen folgende Nebenwirkungen mit größerer

Wahrscheinlichkeit auftreten:

Angstzustände

Verwirrtheit, Depression

Appetitverlust

Schlafstörungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Clobazam Syri Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht länger als 60 Tage verwenden.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn sich die Suspension verfärbt oder Anzeichen des

Verfalls aufweist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clobazam Syri Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Clobazam.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Clobazam.

Die sonstigen Bestandteile sind; Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Citronensäure-

Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Sucralose, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.

Wie Clobazam Syri Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Clobazam Syri Pharma 2mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis cremeweiße,

zähflüssige Flüssigkeit.

Sie ist erhältlich in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Originalitätsschraubverschluss aus

Kunststoff. Die Packungen enthalten eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen in 0,1 ml-Schritten und einen Adapter.

Wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, sollte die Verwendung eines Messbechers erwogen

werden.

Packungsgrößen: 100 und 150 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Syri Pharma Limited

Floor 0, 1 WML, 1, Windmill Lane

D02F206 DUBLIN 2

Irland

Hersteller

Syri Limited

4 Bradfield Road

HA40NU RUISLIP, MIDDLESEX

Vereinigtes Königreich

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD BLADEL

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

IE, UK: Clobazam Thame 10mg/5ml Oral Suspension

DE: Clobazam Syri Pharma 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clobazam Syri Pharma2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Clobazam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Weiße bis cremeweiße, viskose Suspension.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Clobazam ist ein 1,5-Benzodiazepin, indiziert für Erwachsene zur symptomatischen

Kurzzeitbehandlung (2-4 Wochen) ausschließlich schwerer, beeinträchtigender Angstzustände oder

solcher, die den Patienten einem nicht tolerierbaren Leidensdruck aussetzen.

Beider Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit affektiven StörungendarfClobazam Syri

Pharma nur zusammen mit einer angemessenen Behandlung der Grunderkrankung angewendet

werden.

Bei Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen Erkrankungen wird die Anwendung von

Benzodiazepinen nur für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Übererregbarkeit und

Agitiertheit empfohlen. Benzodiazepine haben keine antipsychotischen Eigenschaften.

Clobazam Syri Pharma kann bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren als

Zusatzmedikation angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren

Antikonvulsiva fehlgeschlagen ist. Zur Behandlung von einfacher oder komplexer partieller Epilepsie

mit oder ohne sekundäre Generalisierung und zur Behandlung aller Arten von generalisierter Epilepsie

(tonisch-klonisch, myoklonisch, Absencen).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung von Angstzuständen

Erwachsene:

Die übliche anxiolytische Dosis für Erwachsene beträgt 20-30 mg täglich, aufgeteilt in mehrere Dosen

oder als Einzeldosis am Abend. Dosen bis zu 60 mg täglich wurden bei erwachsenen, stationär

aufgenommenen Patienten mit schweren Angstzuständen angewendet.

Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zur Kontrolle der Symptome ausreicht. Nach

einer Besserung der Symptome kann die Dosis reduziert werden.

Das Arzneimittel sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Die chronische

Langzeitanwendung als Anxiolytikum wird nicht empfohlen. In bestimmten Fällen kann eine

Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein. Eine Verlängerung der Behandlung

darf nicht ohne erneute fachärztliche Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen. Es wird

dringend empfohlen, eine längerfristige ununterbrochene Behandlung zu vermeiden, da dies zu

Abhängigkeit führen kann.

Die Beendigung der Behandlung sollte stets schrittweise erfolgen. Bei Patienten, die Clobazam Syri

Pharma lange Zeit eingenommen haben, kann es nötig sein, die Dosen über einen längeren Zeitraum

zu reduzieren.

Ältere Patienten:

Dosen von 10-20 mg täglich können bei älteren Patienten, die empfindlicher auf psychoaktive

Wirkstoffe reagieren, zur Behandlung von Angstzuständen angewendet werden. Die Behandlung muss

mit geringen Anfangsdosen begonnen werden, die schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung

erhöht werden.

Behandlung von Epilepsie in Kombination mit einem oder mehreren Antikonvulsiva

Erwachsene:

Bei Epilepsie wird eine Anfangsdosis von 5-15 mg/Tag empfohlen, die nach Bedarf auf maximal 60

mg täglich erhöht werden kann.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann bei der Behandlung von Epilepsie mit Clobazam ein erhöhtes Ansprechen

und eine erhöhte Anfälligkeit für Nebenwirkungen auftreten. Diese Patienten benötigen niedrige

Anfangsdosen mit allmählichen Erhöhungen unter sorgfältiger Beobachtung.

Kinderund Jugendliche ab 2 Jahren:

Clobazam Syri Pharma-Dosen sollten individuell angepasst werden. Die Dosen können einmal täglich

oder verteilt auf 2-3 Dosen (bei gleicher Tagesgesamtdosis) eingenommen werden.

Bei Verordnung für Kinder muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringen

Anfangsdosis begonnen werden, die schrittweise erhöht werden kann. Clobazam wird üblicherweise in

einer geringen Dosis eingeleitet, bei Kindern ab 6 Jahren anfänglich mit 5 mg/Tag oder mit

0,1 mg/kg/Tag bei jüngeren Patienten. Die Dosis kann langsam im Abstand von 7 Tagen in Schritten

von 0,1 mg/kg/Tag bis 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist

oder Nebenwirkungen auftreten.

Studien zufolge kann eine langsame Dosissteigerung dazu beitragen, unerwünschte Ereignisse zu

vermeiden und dass eine Dosisreduktion etwaige vorhandene Nebenwirkungen verringern oder

eliminieren kann.

In der Fachliteratur wurde das folgende Dosissteigerungsschema vorgeschlagen, um die hohe

Variabilität des Metabolismus verbundenmit der Reifung des P450-Systems - insbesondere in

Gegenwart von Induktoren und Inhibitoren - zu berücksichtigen: die Dosis sollte bis zum Erreichen

der Zieldosis um wöchentlich 0,1 mg/kg bis 0,2 mg/kg erhöht werden.

Eine Erhaltungsdosis von 0,3 bis 1 mg/kg Körpergewicht täglich ist im Allgemeinen ausreichend.

Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren:

Es fehlen Daten zur Anwendung des Produkts bei Patienten unter 2 Jahren. Clobazam Syri Pharma

darf bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur in Ausnahmefällen zur antikonvulsiven

Therapie eingesetzt werden, wenn eine eindeutige Epilepsie-Indikation vorliegt. In solchen

Ausnahmefällen ist die niedrigste Anfangsdosis (0,1 mg/kg/Tag) zu wählen, und die Dosissteigerung

sollte noch vorsichtiger erfolgen, nicht mehr als 0,1 mg/kg/Tag, da bei dieser Population die

Stoffwechselwege für Clobazam möglicherweise noch nicht vollständig ausgereift sind. Derzeit

können für diese Population keine genauen Dosisempfehlungen gegeben werden.

Während der Zusatztherapie der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren muss derPatient

spätestens nach 4 Wochen und danach alle 4 Wochen erneutuntersucht werden, um die Notwendigkeit

einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.

Im Fall einer Toleranzentwicklung kann ein Pausieren der Therapie vorteilhaft sein; danach wird die

Therapie mit geringen Anfangsdosen wiederaufgenommen.

Es wird empfohlen, die Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern (auch bei Patienten

mit schlechtem Ansprechen), da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomen höher ist,

wenn die Behandlung abrupt abgesetzt wird.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (alle Indikationen):

Die Behandlung muss mit geringen Anfangsdosen begonnen werden und erfordert eine schrittweise

Dosissteigerung unter sorgfältiger Überwachung, unabhängig von der Altersgruppe des Patienten.

Clobazam Syri Pharma Suspension zum Einnehmen wird besonders für Kinder und Erwachsene mit

Schwierigkeiten beim Schlucken empfohlen, da es eine sichere und exakte Dosierung ermöglicht.

Art der Anwendung

Nur zum Einnehmen.

Clobazam Syri Pharma kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden.

Das Arzneimittel kann sich während der Lagerung absetzen. Die Flasche muss vor der Anwendung

gut geschüttelt werden.

Gegenanzeigen

Clobazam Syri Pharma darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine, Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vergangenheit

(erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit),

bei Patienten mit Myasthenia gravis (Risiko der Verschlimmerung der Muskelschwäche),

bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz (Risiko der Verschlechterung),

bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom (Risiko der Verschlechterung),

bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Risiko des Auslösens einer Enzephalopathie),

bei stillenden Frauen.

Benzodiazepine dürfen Kindern nicht ohne sorgfältige Einschätzung der Notwendigkeit ihrer

Anwendung gegeben werden. Clobazam Syri Pharma darf nicht bei Kindern im Alter von 1 Monat bis

2 Jahren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen zur antikonvulsiven Therapie, wenn eine

eindeutige Epilepsie-Indikation vorliegt.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wechsel zwischen Darreichungsformen

Bei einigen Patienten, die Clobazam Syri Pharma einnehmen, erreicht Clobazam höhere

Plasmakonzentrationen als bei Einnahme der gleichen Dosis in Tablettenform. Dies kann zu einem

erhöhten Risiko von Atemdepression und Sedierung führen, das sich vor allem beim Wechsel von

Tabletten zur Suspension bemerkbar machen kann. Deshalb ist beim Wechsel zwischen verschiedenen

Clobazam-haltigen Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Kinder unter 2 Jahren

Es fehlen Daten zur Anwendung des Produkts bei Patienten unter 2 Jahren. Aus diesem Grund muss

der behandelnde Arzt bei Kindern unter 2 Jahren eine sorgfältige Beurteilung und Überwachung der

antikonvulsiven Therapie vornehmen.

Amnesie

Benzodiazepine können Amnesie hervorrufen. Bei einem schmerzlichen Verlust oder Trauerfall kann

eine psychologische Verarbeitung durch Benzodiazepine behindert werden.

Muskelschwäche

Clobazam kann Muskelschwäche hervorrufen. Deshalb ist bei Patienten mit einer bestehenden

Muskelschwäche oder bei Patienten mit spinalen oder zerebellaren Ataxien oder Schlafapnoe eine

besondere Überwachung erforderlich und eventuell eine Dosisreduktion notwendig.

Die Anwendung von Clobazam ist bei Patienten mit Myasthenia gravis kontraindiziert.

Depressionen und Persönlichkeitsstörungen

Enthemmende Wirkungen können sich auf verschiedene Arten äußern. Bei depressiven Patienten

können Suizid oder gegen die eigene Person oder andere gerichtete, aggressive Verhaltensweisen

ausgelöst werden. Deshalb sollten Benzodiazepine Patienten mit Persönlichkeitsstörungen nur mit

extremer Vorsicht verschrieben werden. Vor der Behandlung von Angstzuständen, die mit einer

affektiven Störung einhergehen, muss zunächst abgeklärt werden, ob der Patient eine depressive

Erkrankung hat, die eine Zusatztherapie oder eine andere Behandlung erfordert. Bei Patienten mit

Angstzuständen in Verbindung mit einer Depression darf Clobazam nur zusammen mit einer

angemessenen Behandlung der Grunderkrankung eingesetzt werden. Die Anwendung von

Benzodiazepinen (wie Clobazam) allein, kann bei solchen Patienten zum Suizid führen.

Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen Erkrankungen

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder anderen

psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen in Bezug auf

das Verhalten treten bekanntermaßen bei Anwendung von Benzodiazepinen auf (siehe Abschnitt 4.8).

Sie treten bei Kindern und älteren Menschen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf. Sollte dies

passieren, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines

erhöhten Risikos für Clobazam nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Abhängigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen - einschließlich Clobazam - kann zur Entwicklung physischer und

psychischer Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch ist es größer bei Patienten mit einer Vorgeschichte von

Alkohol- und Drogen-/Arzneimittelmissbrauch. Deshalb sollte die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Nach Entwicklung einer physischen Abhängigkeit geht eine plötzliche Beendigung der Behandlung

mit Entzugserscheinungen (oder Rebound-Phänomen) einher. Kennzeichnend für ein Rebound-

Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen in verstärkter Form, die ursprünglich zur

Behandlung mit Clobazam geführt hatten. Dies kann mit anderen Reaktionen einhergehen, wie z. B.

Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit.

Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer

Wirkdauer (beispielsweise Clobazam Syri Pharma) auf eines mit kurzer Wirkdauer umgestellt wird.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit Clobazam wurde nach der Marktzulassung sowohl bei Kindern als auch bei

Erwachsenen über schwerwiegende Hautreaktionen wie beispielsweise Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) und Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Bei den meisten der berichteten Fälle

wurden gleichzeitig andere Arzneimittel wie beispielsweise Antiepileptika eingenommen, die mit

schwerwiegenden Hautreaktionen verbunden sind.

SJS/TEN können tödlich ausgehen. Patienten müssen insbesondere in den ersten 8

Behandlungswochen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von SJS/TEN überwacht werden.

Clobazam muss beim Verdacht auf SJS/TEN umgehend abgesetzt werden. Wenn Anzeichen oder

Symptome vorliegen, die auf SJS/TEN hindeuten, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht

fortgesetzt werden, und alternative Therapiemöglichkeiten sind in Erwägung zu ziehen (siehe

Abschnitt 4.8).

Atemdepression

Die Atemfunktion sollte bei Patienten mit chronischer oder akuter schwerer Ateminsuffizienz

überwacht werden. Eine Reduktion der Clobazam-Dosis kann erforderlich sein. Clobazam ist

kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind das Ansprechen auf Clobazam und

die Anfälligkeit für Nebenwirkungen erhöht. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Bei einer

Langzeitbehandlung müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann durch die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen wie

Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche, das Risiko für Stürze mit schweren Verletzungen

erhöht sein. Eine Dosisreduktion wird empfohlen.

Toleranzentwicklung bei Epilepsie

Bei der Behandlung von Epilepsie mit Benzodiazepinen - einschließlich Clobazam - ist die

Möglichkeit einer verminderten antikonvulsiven Wirkung im Laufe der Behandlung zu beachten

(Toleranzentwicklung).

Schwache CYP2C19-Metabolisierer

Bei Patienten, die schwache CYP2C19-Metabolisierer sind, ist zu erwarten, dass die Spiegel des

aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam höher sind als bei extensiven Metabolisierern. Da dies zu

vermehrten Nebenwirkungen führen kann, kann eine Dosisanpassung von Clobazam notwendig sein

(z. B. niedrige Anfangsdosis mit vorsichtiger Dosistitration, siehe Abschnitt 5.2.).

Alkohol

Es wird empfohlen, dass Patienten während der Behandlung mit Clobazam keinen Alkohol trinken

(erhöhtes Risiko für Sedierung und andere Nebenwirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam Syri Pharma und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung

von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Clobazam

Syri Pharmazusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Clobazam Syri

Pharma zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung unter Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren

Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Bioverfügbarkeit von Clobazam um 50 % erhöhen

und somit die Wirkungen von Clobazam, wie z. B. Sedierung, verstärken (siehe Abschnitt 4.5). Dies

beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zentral dämpfende Arzneimittel

Insbesondere wenn Clobazam in höheren Dosen angewendet wird, kann bei gleichzeitiger Anwendung

von Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika,

Antikonvulsiva, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika die zentral dämpfende Wirkung

verstärkt werden. Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Clobazam in Fällen einer Intoxikation

mit solchen Arzneimitteln oder mit Lithium angewendet wird.

Antikonvulsiva

Die zusätzliche Einnahme von Clobazam zu einer bereits bestehenden antikonvulsiven Medikation

(z. B. Phenytoin, Valproinsäure) kann eine Veränderung der Plasmakonzentrationen dieser

Arzneimittel hervorrufen. Wenn Clobazam als Zusatzmedikation bei Epilepsie angewendet wird, muss

die Einstellung der Dosis durch eine EEG-Überwachung erfolgen und die Plasmaspiegel der anderen

Arzneimittel kontrolliert werden.

Phenytoin und Carbamazepin können zu einer Zunahme der Biotransformation von Clobazam zum

aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam führen.

Stiripentol erhöht die Plasmaspiegel von Clobazam und seinem aktiven Metaboliten N-

Desmethylclobazam durch Hemmung von CYP3A und CYP2C19. Es wird empfohlen, vor Beginn der

Therapie mit Stiripentol und nach Erreichen des neuen Steady State (nach ungefähr 2 Wochen) die

Plasmaspiegel zu bestimmen.

Narkoanalgetika

Wenn Clobazam zusammen mit Narkoanalgetika angewendet wird, kann eine mögliche Euphorie

verstärkt werden, was zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen kann.

Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien, Analgetika und Distickstoffmonoxid kann verstärkt werden.

CYP2C19-Inhibitoren

Starke und moderate CYP2C19-Inhibitoren können zu einem Anstieg von N-Desmethylclobazam (N-

CLB), dem aktiven Metaboliten von Clobazam, führen. Eine Dosisanpassung von Clobazam kann

erforderlich sein, wenn gleichzeitig starke (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) oder moderate

(z. B. Omeprazol) CYP2C19-Inhibitoren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

CYP2D6-Substrate

Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die durch

CYP2D6 metabolisiert werden (z. B. Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol), kann

erforderlich sein.

Cytochrom P-450-Enzyminhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P-450-Enzymsystem hemmen,

wie Cimetidin und Erythromycin, kann die Wirkung von Clobazam verstärken und verlängern.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel wie Clobazam Syri Pharma mit Opioiden erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung

und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clobazam bei Schwangeren vor. Dennoch haben

eine große Anzahl von Daten, die aus Kohortenstudien stammen, keinen Beleg für das Auftreten von

schweren Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen während des 1. Trimesters der

Schwangerschaft erbracht, obwohl in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über Fälle von Lippen- und

Gaumenspalten berichtet wurde.

Die Anwendung von Clobazam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter,

die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Clobazam passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Frauen im gebärfähigen Alter sollten über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Clobazam

während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung

der Behandlung mit Clobazam zu kontaktieren, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Wird die Behandlung mit Clobazam fortgesetzt, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden.

Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung

von Benzodiazepinen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben.

Wird Clobazam in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, sind

Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Atemdepression (einschließlich Atemnot und Apnoe),

Zeichen von Sedierung, Hypothermie, verminderter Muskeltonus und Ernährungsschwierigkeiten

(sog. "floppyinfantsyndrom") zu erwarten.

Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig

Benzodiazepine eingenommen haben, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der

Geburt ein Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben. Nach der Geburt wird eine

geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.

Stillzeit

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, dürfen sie bei stillenden Müttern nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Bei einer Fertilitätsstudie an männlichen und

weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Clobazam wirkt sich erheblich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen aus.

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und gestörte Muskelfunktionen können die Fähigkeit

zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bei ungenügender

Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit zusätzlich erhöht

sein (siehe auch Abschnitt 4.5). Daher sollte das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von

Maschinen so lange unterbleiben, bis festgestellt wird, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Clobazam kann Sedierung verursachen, die zu Müdigkeit und Schläfrigkeit führt, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung. Es kann zu Verlängerung der Reaktionszeit,

Benommenheit, Emotionsarmut, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche,

Ataxie oder einem feinschlägigen Fingertremor kommen.

Auch können eine langsame oder undeutliche Sprache (Artikulationsstörungen), Unsicherheit beim

Gang und Unsicherheit beianderen motorischen Funktionen oder Libidoverlust auftreten. Diese

Störungen treten insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf und sind reversibel.

Nach längerer Anwendung von Benzodiazepinen kann es in sehr seltenen Fällen zu

Bewusstseinsstörungen kommen, manchmal in Kombination mit Atembeschwerden, insbesondere bei

älteren Patienten. Diese Effekte halten manchmal längere Zeit an. Bei Behandlung mit Clobazam

wurden diese Beschwerden bisher noch nicht beobachtet.

Es kann eine anterograde Amnesie auftreten, insbesondere bei höheren Dosierungen. Diese

Nebenwirkung kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Insbesondere bei älteren Menschen und Kindern können paradoxe Reaktionen wie Unruhe,

Reizbarkeit, Ein- und Durchschlafstörungen, akute Erregungszustände, Angstzustände, Aggressivität,

Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, suizidale

Tendenzen oder häufige Muskelspasmen auftreten. Beim Auftreten solcher Reaktionen muss die

Behandlung mit Clobazam beendet werden.

Eine vorbestehende Depression kann während der Benzodiazepin-Therapie demaskiert werden.

Insbesondere bei längerer Anwendung können sich Toleranz und physische und/oder psychische

Abhängigkeit entwickeln. Ein Abbruch der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder einem

Rebound-Phänomen führen (siehe Abschnitt 4.4). Über Benzodiazepin-Missbrauch wurde berichtet.

Dieses Arzneimittel kann bei Anwendung als Zusatzmedikation in der Behandlung von Epilepsie in

seltenen Fällen Ruhelosigkeit und Muskelschwäche hervorrufen.

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen muss der therapeutische Nutzen gegen die Risiken der

Gewöhnung und Abhängigkeit bei längerer Anwendung abgewogen werden.

Augenerkrankungen

Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus). Diese Störungen treten insbesondere bei hohen Dosen oder bei

Langzeitbehandlung auf und sind reversibel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Clobazam kann Atemdepression verursachen, vor allem bei Anwendung hoher Dosen. Deshalb kann

insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. Patienten mit

Bronchialasthma) oder bei Patienten mit Hirnschädigungen, eine Ateminsuffizienz auftreten oder sich

verschlimmern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit, Obstipation, Appetitverlust, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen wie Ausschlag oder Nesselsucht auftreten. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme ist möglich, insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung. Diese

Störung ist reversibel.

Allgemeine Erkrankungen

Sturz

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Eine Überdosis von Benzodiazepinen äußert sich normalerweise in verschiedenen Schweregraden

einer Depression des zentralen Nervensystems mit einer Bandbreite von Benommenheit bis hin zum

Koma. In leichten Fällen gehören zu den Symptomen Benommenheit, geistige Verwirrtheit und

Lethargie, in schwereren Fällen gehören zu den Symptomen u. a. Ataxie, Muskelhypotonie,

Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod. Wie bei anderen Benzodiazepinen

stellt eine Überdosis keine Lebensgefahr dar, es sei denn in Kombination mit anderen ZNS-

dämpfenden Substanzen (einschließlich Alkohol).

Bei Behandlung einer Überdosis wird empfohlen, die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer

Wirkstoffe in Erwägung zu ziehen.

Nach einer Überdosis oraler Benzodiazepine sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen herbeigeführt

werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder beim bewusstlosen Patienten eine Magenspülung

mit Schutz der Atemwege durchgeführt werden. Wenn eine Magenspülung nicht von Vorteil ist, sollte

Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Die Atemfunktion sowie die Herz-

Kreislauf-Funktion sollten auf der Intensivstation überwacht werden.

Eine sekundäre Elimination von Clobazam (durch forcierte Diurese oder Hämodialyse) ist unwirksam.

Die Anwendung von Flumazenil als Benzodiazepin-Antagonist sollte erwogen werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA09

Clobazam ist ein 1,5-Benzodiazepin. In Einzeldosen bis zu 20 mg oder in aufgeteilten Dosen von bis

zu 30 mg beeinträchtigt Clobazam nicht die psychomotorische Funktion, die Geschicklichkeit, das

Gedächtnis oder höhere geistige Funktionen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clobazam wird nach oraler Gabe schnell und extensiv resorbiert.

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (T

) beträgt 0,5-4,0 Stunden.

Werden Clobazam-Tabletten zu den Mahlzeiten oder zerkleinert zusammen mit Apfelmus

eingenommen, vermindert sich die Resorptionsgeschwindigkeit um ungefähr eine Stunde, wobei die

insgesamt resorbierte Menge nicht beeinflusst wird. Clobazam kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann die Bioverfügbarkeit von Clobazam um 50 % erhöhen.

Verteilung

Nach Einmalgabe von 20 mg Clobazam wurden interindividuell stark schwankende maximale

Plasmakonzentrationen von 222–709 ng/ml nach 0,25 bis 4 Stunden gemessen. Clobazam ist lipophil

und verteilt sich schnell im Körper. Wie eine pharmakokinetische Untersuchung an verschiedenen

Populationen zeigte, betrug das Verteilungsvolumen im Steady State ungefähr 102 l und ist im

therapeutischen Bereich konzentrationsunabhängig. Clobazam wird zu ungefähr

80–90 % an Plasmaproteine gebunden.

Bei zweimal täglicher Gabe akkumuliert Clobazam ungefähr um das 2- bis 3-Fache des Steady State,

während der aktive Metabolit N-Desmethylclobazam (N-CLB) ungefähr um das 20-Fache

akkumuliert. Die Steady-State-Konzentration wird ungefähr innerhalb von 2 Wochen erreicht.

Biotransformation

Clobazam wird schnell und extensiv in der Leber metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt

hauptsächlich durch hepatische Demethylierung zu N-Desmethylclobazam (N-CLB), unter

Beteiligung von CYP3A4 und zu einem geringeren Anteil von CYP2C19. N-CLB ist ein aktiver

Metabolit und der im menschlichen Plasma hauptsächlich gefundene Metabolit.

N-CLB wird in der Leber primär durch CYP2C19 weiter zu 4-Hydroxy-N-Desmethylclobazam

abgebaut.

Schwache CYP2C19-Metabolisierer zeigen im Vergleich zu extensiven CYP2C19-Metabolisierern

eine 5-fach höhere Plasmakonzentration von N-CLB.

Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan

führte zu einem Anstieg der AUC von Dextromethorphan um 90 % und der C

-Werte um 59 %.

Die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor) steigerte die Clobazam-

AUC um 54 %, ohne Auswirkung auf C

. Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant

angesehen.

Elimination

Anhand von pharmakokinetischen Untersuchungen an verschiedenen Populationen kann davon

ausgegangen werden, dass die Plasmaeliminationshalbwertszeiten von Clobazam und N-CLB bei 36

bzw. 79 Stunden liegen.

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