Clionara 2 mg/1 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Verfügbar ab:

Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH (8000873)

ATC-Code:

G03FA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-02-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
CLIONARA
 2 MG/1 MG FILMTABLETTEN
Estradiol und Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clionara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clionara beachten?
3.
Wie ist Clionara einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clionara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLIONARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clionara ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (engl.:
H
ormone
R
eplacement
T
herapy =
HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein
Östrogen (Estradiol-
Hemihydrat) und ein Gestagen (Norethisteronacetat). Clionara wird bei
Frauen nach den
Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause)
mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Clionara wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals-
und Brustbereich (sogenannte
Hitzewallungen) äußern. Clionara lindert diese nach der Menopause
auftretenden Beschwerden.
Clionara wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich
in Ihrem alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
VORBEUGUN

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clionara
®
2 mg/1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat)
und 1 mg Norethisteronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,8 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Graue, runde, beidseitig gewölbte Tabletten, einseitig geprägt mit
‚P2’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
Frauen, deren letzte
Monatsblutung mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Zur Anwendung bei Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte
Erfahrungen vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Das Arzneimittel ist für eine kontinuierliche kombinierte
Hormonersatztherapie bestimmt. Es wird
täglich eine Tablette eingenommen. Das Estrogen und das Gestagen
werden täglich ohne
Unterbrechung eingenommen.
Patientinnen, bei denen bisher keine Hormonersatztherapie
durchgeführt wurde, können zu jedem
beliebigen Zeitpunkt mit der Behandlung beginnen. Patientinnen, die
von einem anderen zyklisch oder
kontinuierlich sequentiell einzunehmenden Präparat zu Clionara
wechseln, sollen den mit diesem
Arzneimittel begonnenen Behandlungszyklus beenden. Die Einnahme von
Clionara soll dann direkt
im Anschluss ohne Einnahmepause beginnen. Patientinnen, die bisher ein
anderes kontinuierlich
einzunehmendes Kombinationspräparat angewendet haben, können bei
Vorliegen einer Amenorrhoe
zu jedem belie