Clindamycin-ratiopharm 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O 348.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33387.01.01

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Clindamycin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Clindamycin-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Clindamycin-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Clindamycin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Clindamycin-ratiopharm

®

ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).

Clindamycin-ratiopharm

®

wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und der Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm

®

beachten?

Clindamycin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen

beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Clindamycin-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

bei Störungen der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (z. B. Myasthenia gravis:

krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung).

wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms) vorliegen.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild sowie

Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Eine langfristige und wiederholte Anwendung von

Clindamycin-ratiopharm

®

kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die

Clindamycin-ratiopharm

®

unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin-ratiopharm

®

sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin-ratiopharm

®

eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im

Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt

jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeit auch gegen Clindamycin bei

Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-

Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Beim Auftreten von schweren und lang anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

Clindamycin-ratiopharm

®

besteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung

(pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich in diesem Fall

unbedingt an Ihren Arzt.

Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

anaphylaktischer Schock). Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion

(Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen,

da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine

Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Eine Dosisverringerung oder eine

Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Clindamycin-ratiopharm

®

einzunehmen?“).

Einnahme von Clindamycin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm

®

beeinflussen:

Erythromycin (Antibiotikum): gegenseitige Wirkungsverminderung

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clindamycin-ratiopharm

®

beeinflusst wird:

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), z. B. Ether, Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid: verstärkte Wirkung

hormonelle Verhütungsmittel („Anti-Baby-Pille“): verminderte empfängnisverhütende Wirkung.

Daher sollten während der Behandlung mit

Clindamycin-ratiopharm

®

andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die

Blutgerinnung zu überprüfen.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von

Clindamycin-

ratiopharm

®

, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin-ratiopharm

®

hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen, weil es zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schwindel

kommen kann. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

4-mal täglich 1 Hartkapsel bis 3-mal täglich 2 Hartkapseln (entsprechend 1,2-1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen

Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Lebererkrankungen ist die Verstoffwechselung von Clindamycin verringert. Bei mittelschweren

bis schweren Lebererkrankungen ist in der Regel keine Dosisverringerung erforderlich, wenn

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg

alle 8 Stunden gegeben wird. Bei stark eingeschränkter

Leberfunktion sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine

Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Ausscheidung von Clindamycin über die Niere verringert. Bei leichter

bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich. Bei stark

eingeschränkter Nierenfunktion oder fehlender Harnausscheidung sollte die Blutkonzentration von

Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des

Dosierungsintervalles kann erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens

1 großes Glas Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bei langfristiger Anwendung siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Clindamycin-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse (Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm

®

vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht

nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass

Clindamycin-ratiopharm

®

nur sicher und ausreichend wirken

kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm

®

abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das

Arzneimittel ohne Rücksprache ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie

Clindamycin-ratiopharm

®

nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt informieren.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so

ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken. Diese häufige

Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt, der die Beendigung

der Behandlung mit

Clindamycin-ratiopharm

®

in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und

gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die

Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei den

ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige

ärztliche Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen; weiche Stühle und Durchfälle (manchmal verbunden mit Übelkeit und

Erbrechen; die Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der

Behandlung bzw. nach Absetzten ab); durch Antibiotika verursachte Entzündung des Darms

(pseudomembranöse Enterokolitis)

vorübergehend leicht erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen).

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (neuromuskulär-blockierende

Wirkung).

Übelkeit, Erbrechen

Fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem);

Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber

Scheidenkatarrh (Ausschlag)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht

Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Blutbild (verminderte/erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen,

verminderte Zahl der Blutplättchen)

Allergische (anaphylaktische) Reaktionen (treten teilweise schon nach Erstanwendung auf);

großflächiger Hautausschlag mit Blutbildveränderung (DRESS-Syndrom)

Störung des Geschmacksempfindens.

Geschwüre der Speiseröhre; Entzündung der Speiseröhre

Gelbsucht

lebensbedrohliche Hauterkrankungen z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung

der Haut; masernähnlicher Hautausschlag; Hautjucken; Entzündung der Scheide;

abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid,

Eisenoxide, Gereinigtes Wasser.

Wie Clindamycin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Karamellfarbene Hartkapseln

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg

ist in Packungen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Versionscode: Z12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Clindamycin (als Hydrochlorid).

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit karamellfarbenem Kapseloberteil und fleischfarbenem Kapselunterteil.

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit karamellfarbenem Kapseloberteil und -unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch

Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraums

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und der Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden

(Infusion).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich 0,6-1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 3-4 Gaben verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt z. B.

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

zur Verfügung.

Für Tagesdosen unter 1,2 g stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt z. B.

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

zur Verfügung.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4

Wochen bis 14 Jahre täglich 8-25 mg Clindamycin/kg KG.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen für

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg

Hartkapseln

Körpergewicht

Hartkapselanzahl/Tag

Milligramm

Clindamycin

20 kg

3 Hartkapseln

450 mg

30 kg

4-5 Hartkapseln

600-750 mg

40 kg

4-6 Hartkapseln

600-900 mg

50 kg

4-8 Hartkapseln

600-1.200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3-4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind

4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Hinweis für

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

Für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt z. B.

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht

erforderlich, wenn

Clindamycin-ratiopharm

®

Hartkapseln

alle 8 h gegeben wird. Es sollte aber

bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von

Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisreduktion notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist

aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es

sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der

Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisreduktion oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 h oder sogar von 12 h

erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clindamycin-ratiopharm

®

Hartkapseln

wird mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 großes

Glas Wasser) eingenommen, um die Möglichkeit von Speiseröhrenreizungen zu vermeiden.

Bei langfristiger Anwendung siehe auch Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist Vorsicht geboten bei

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms)

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese

durch Viren verursacht sind.

Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im

Liquor cerebrospinalis

erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen

Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde über das

Auftreten von

Clostridium-difficile

-assoziierten Diarrhoen (CDAD) berichtet. Von der

Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem

Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer

Überwucherung mit

C. difficile

führen kann.

C. difficile

produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxinproduzierende Stämme von

C. difficile

sind mit einer erhöhten Morbidität und

Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen

Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher

bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung

eine Diarrhoe auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da

eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(pseudomembranöse Enterokolitis) vermutet oder bestätigt wird, ist die Antibiotika-Therapie

(inklusive Clindamycin) zu beenden und sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu

erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit)

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte

bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock.

Hier muss die Behandlung mit

Clindamycin-ratiopharm

®

Hartkapseln

sofort abgebrochen

werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin

sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der

antibakteriellen Wirkung

in vitro

ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

von Muskelrelaxanzien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid).

Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Anti-Baby-

Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten

während der Behandlung mit

Clindamycin-ratiopharm

®

Hartkapseln

zusätzlich andere

empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-

Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte

Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, engmaschig kontrolliert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die

während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte

keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von

Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame

Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft

müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle und

Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden.

Fertilität

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung von

Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Clindamycin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen, weil es zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder

Schwindel kommen kann. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Reversible toxische oder allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form von

Granulozytopenie.

Nicht bekannt: Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, transiente Neutropenie

(Leukopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber

Nicht bekannt: anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Neuromuskulär-blockierende Wirkung.

Nicht bekannt: Dysgeusie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt: Ösophagusulkus, Ösophagitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen.

Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Ikterus.

Nicht bekannt: Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: makulopapulöses Exanthem, Urtikaria.

Selten: Scheidenkatarrh

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis, masernähnliches Exanthem, Pruritus, Vaginitis, vesikulobullöse Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Polyarthritis

Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen

Häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit,

Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese sind meist leichter Natur und klingen oft während

der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind applikations-

und dosisabhängig.

Allergische Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Sehr selten treten

schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. Hier muss die

Behandlung mit Clindamycin Hartkapseln sofort abgebrochen und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit

anderen bekannten Antibiotika; ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist

eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich

die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten

S. aureus

(MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener

In-vitro

-Empfindlichkeit nicht mit

Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit

konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Definitionen –

S

: sensibel bei Standardexposition;

I

: sensibel bei erhöhter Exposition;

R

: resistent

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Staphylococcus

spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1), 2)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLS

-Resistenz) erfolgt über den

Antagonismus von Clindamycin mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein

Antagonismus nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor. Wenn ein

Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.

Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLS

-Resistenz ist wie folgt:

1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.

2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:

Induzierbare MLS

-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet,

kann aber in Kombination mit einem β-Laktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie

verwendet werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

°

(außer

B. fragilis

Clostridium perfringens °

Fusobacterium

spp.

°

Peptoniphilus

spp.

°

Peptostreptococcus

spp.

°

Prevotella

Propionibacterium

spp.

°

Veillonella

spp.

°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der

Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach liegt im Organismus

Clindamycin als freie Base (Wirkform) vor. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-palmitathydrochlorid werden nach oraler Gabe

rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige

Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale

Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45-60 min, bei Einnahme nach einer

Mahlzeit nach ca. 2 h erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 bzw. 300

mg bei 1,9-3,9 µg/ml bzw. 2,8-3,4 µg/ml (nüchtern).

Verteilung

Die Bindung des Clindamycins an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Biotransformation

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa

mit den Faeces und zu

mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 h bei Erwachsenen und

ca. 2 h bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer

Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten

könnten.

In-vitro

- und

In-vivo

-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial

von Clindamycin. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder embryo-/ fetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Gelatine

Titandioxid

Eisenoxide

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Blisterpackungen: 5 Jahre

HDPE-Flasche: 2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

Nicht über 30 °C lagern.

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg und 300 mg Hartkapseln

Packung mit 12 Hartkapseln

Packung mit 30 Hartkapseln

Packung mit 60 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

HDPE-Flasche: Packung mit 100 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Clindamycin-ratiopharm

®

150 mg Hartkapseln

33387.00.01

Clindamycin-ratiopharm

®

300 mg Hartkapseln

33387.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 27. April 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. Juni 2006

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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