Clindamycin-MIP 150 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
CLINDAMYCIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
MIP Pharma Austria GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,18 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24970
Berechtigungsdatum:
2003-06-11

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten

Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

d i e

g l e i c h e n

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was

s o l l t e n

S i e

v o r

d e r

E i n n a h m e

v o n

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

F i l m t a b l e t t e n

beachten?

3. Wie sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W a s

s i n d

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

m g

F i l m t a b l e t t e n

u n d

w o f ü r

w e r d e n

s i e

angewendet?

Clindamycin- MIP®

Filmtabletten

sind

Antibiotik um

Ei nnehmen

G r u p p e

d e r

L i n c o s a m i d e .

C l i n d a m y c i n

w i r k t

h a u p t s ä c h l i c h

d u r c h

e i n e

H e m m u n g

d e s

Wachstums

Bakterien,

abhängig

Konzentration

Infektion

Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin aber die Bakterien auch abtöten.

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

F i l m t a b l e t t e n

w e r d e n

e i n g e s e t z t

z u r

T h e r a p i e

a k u t e r

u n d

chronischer bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen des weiblichen Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern kann es sinnvoll sein, die Therapie mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln zu beginnen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie

vor

der

Einnahme

von

Clindamycin-MIP®

150

mg

Filmtabletten

beachten?

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Clindamycin

oder

Lincomycin

besteht

eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten ist

erforderlich

b e i

e i n g e s c h r ä n k t e r

L e b e r f u n k t i o n

( s i e h e

a u c h

A b s c h n i t t

z u r

D o s i e r u n g

b e i

Lebererkrankungen)

Störungen

neuromuskulären

Übertragung,

z.B.

Myasthenia

gravis

(krankhafte

Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)

Magen-Darm-Erkrankungen

Vorgeschichte,

z.B.

früheren

Entzündungen

Dickdarms

sehr

seltenen

Fällen

können

schwere

akute

allergische

Reaktionen (Schwellung

Gesicht,

Gefäßen

oder

Kehlkopf,

Atemnot,

Schock)

Anwendung

Arzneimitteln wie Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten auftreten. In diesem Fall ist eine

sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

s e h r

s e l t e n e n

F ä l l e n

i s t

d i e

E n t s t e h u n g

einer

Antibiotika-verursachten

Dickdarmentzündung (Kolitis) während oder bis zu drei Wochen nach der Anwendung von

Clindamycin

möglich.

Diese

durch

wässrige

oder

mehrmals

tägliche

Durchfälle,

z.T.

Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe charakterisiert. In diesem Fall wird Ihr

Arzt über ein Absetzen von Clindamycin entscheiden und, falls erforderlich, eine geeignete

Behandlung

beginnen.

Arzneimittel,

Darmbewegung

(Peristaltik)

hemmen,

dürf en

nicht eingenommen werden.

längerer

Anwendung

(über

Wochen)

sollte

eine

regelmäßige

Kontrolle

Blutbild

sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege

angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

F i l m t a b l e t t e n

e i g n e n

s i c h

n i c h t

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

Hirnhautentzündung.

Eine

Clindamycin-Behandlung

u.U.

eine

mögliche

Behandlungsalternative

Penicillin-

A l l e r g i e

( P e n i c i l l i n - Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t ) .

E i n e

K r e u z a l l e r g i e

z w i s c h e n

C l i n d a m y c i n

u n d

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht

zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch

gegen

Clindamycin

Personen

bereits

bestehender

Penicillin-Allergie. Dies

sollte

einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

A u c h

w e n n

I h r e

B e s c h w e r d e n

s i c h

b e s s e r n

o d e r

g a n z

v e r s c h w i n d e n ,

d ü r f e n

S i e

d i e

B e h a n d l u n g

m i t

C l i n d a m y c i n

o h n e

R ü c k s p r a c h e

m i t

d e m

A r z t

k e i n e s f a l l s

ä n d e r n

oder

abbrechen,

damit

eine

erneute

Verschlechterung

oder

Wiederauftreten

Erkrankung

verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen

Menschen

haben

bisher

keine

Hinweise

einen

negativen

Einfluss

v o n

C l i n d a m y c i n

a u f

d i e

S c h w a n g e r s c h a f t

o d e r

d i e

G e s u n d h e i t

d e s

F ö t u s

o d e r

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

B e i m

g e s t i l l t e n

S ä u g l i n g

s i n d

S e n s i b i l i s i e r u n g e n

( E r z e u g u n g

e i n e r

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t ) ,

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

C l i n d a m y c i n

h a t

g e r i n g e n

o d e r

m ä ß i g e n

E i n f l u s s

a u f

d i e

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

u n d

F ä h i g k e i t

z u m

B e d i e n e n

v o n

M a s c h i n e n .

E i n i g e

N e b e n w i r k u n g e n

( z . B .

S c h w i n d e l ,

S c h l ä f r i g k e i t ,

s i e h e

A b s c h n i t t

k ö n n e n

d i e

Konzentrations-

u n d

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

einschränken.

Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

B i t t e

i n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da

hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

v o n

M u s k e l r e l a x a n t i e n

( A r z n e i m i t t e l

z u r

M u s k e l e r s c h l a f f u n g )

v e r s t ä r k e n

( z . B .

E t h e r ,

T u b o c u r a r i n ,

P a n c u r o n i u m h a l o g e n i d ) .

H i e r d u r c h

k ö n n e n

b e i

O p e r a t i o n e n

u n e r w a r t e t e ,

lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

W arf ar i n

u n d

g l e i c h a r t ig e

Me d i k a m e nt e

zu r

B l u t ve r d ü n n u n g :

D i e

W ah rs c h e i n l i c h k e i t

vo n

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

D i e

S i c h e r h e i t

d e r

e m p f ä n g n i s v e r h ü t e n d e n

W i r k u n g

v o n

h o r m o n e l l e n

V e r h ü t u n g s m i t t e l n

("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher

s o l l t e n

w ä h r e n d

B e h a n d l u n g

m i t

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

F i l m t a b l e t t e n

a n d e r e

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

3.

Wie sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

immer

genau

nach

Anweisung

Arztes

ein.

Bitte

fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

sich

nicht

ganz

sicher sind.

D i e

D a u e r

d e r

B e h a n d l u n g

i s t

a b h ä n g i g

v o n

d e r

G r u n d e r k r a n k u n g

u n d

d e m

Krankheitsverlauf.

Nebenwirk ungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

A b h ä n g i g k e i t

v o n

O r t

u n d

S c h w e r e g r a d

d e r

I n f e k t i o n

n e h m e n

E r w a c h s e n e

u n d

Jugendliche

über

14

Jahre täglich

Filmtabletten

(entsprechend

Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

F ü r

d i e

h ö h e r e n

E i n n a h m e m e n g e n

s t e h e n

a u c h

A r z n e i m i t t e l

m i t

e i n e m

h ö h e r e n

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Abhängigk eit

Schweregrad

Inf ektion

erhalten

Kinder

im

Alter

über

4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht

Filmtablettenanzahl pro Tag

mg Clindamycin pro Tag

20 kg

450 mg

30 kg

4 - 5

600 bis 750 mg

40 kg

4 - 6

600 bis 900 mg

50 kg

4 - 8

600 bis1200 mg

tägliche

Einnahmemenge

wird

Einzeleinnahmen

verteilt.

Regel

sind

4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit

einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für

Kinder

unter

5

bis

6

Jahren,

die

die

Filmtabletten

nicht

einnehmen

können,

sind

die Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die

benötigte Dosierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

B e i

m ä ß i g

s c h w e r e r

b i s

s c h w e r e r

E i n s c h r ä n k u n g

d e r

L e b e r f u n k t i o n

u n d

b e i

s c h w e r e r

E i n s c h r ä n k u n g

d e r

N i e r e n f u n k t i o n

w i r d

I h r

A r z t

m ö g l i c h e r w e i s e

e i n e

a n d e r e

D o s i e r u n g

v e r o r d n e n .

D i e

o b i g e n

A n g a b e n

s i n d

l e d i g l i c h

e i n e

u n g e f ä h r e

V o r g a b e

f ü r

a n s o n s t e n

gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin wird durch Hämodialyse (“Blutwäsche“) nicht aus dem Blut entfernt. Es ist daher

vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

W e n n

S i e

e i n e

g r ö ß e r e

M e n g e

v o n

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

m g

Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

K o n t a k t i e r e n

S i e

s c h n e l l

w i e

m ö g l i c h

e i n e n

A r z t

o d e r

e i n

K r a n k e n h a u s .

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten vergessen haben

Reg el

f ührt

eine

einmalig

verg essene

Einnahme

k einer

Verschlechterung

K r a n k h e i t s a n z e i c h e n .

F ü h r e n

S i e

d i e

v e r o r d n e t e

A n w e n d u n g

u n v e r ä n d e r t

w e i t e r

u n d

gleichen

vergessene

Dosis

nicht

durch

Einnahme

einer

doppelten

Dosis

aus.

B e a c h t e n

S i e

a b e r

b i t t e ,

d a s s

C l i n d a m y c i n - M I P ®

150 mg

F i l m t a b l e t t e n

n u r

s i c h e r

u n d

ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten abbrechen

W e n n

d i e

B e h a n d l u n g

u n t e r b r o c h e n

o d e r

a b g e s e t z t

w i r d ,

k a n n

d i e

I n f e k t i o n

e r n e u t

ausbrechen.

Setzen

Arzneimittel

nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

Bitte

b e a c h t e n

S i e ,

d a s s

C l i n d a m y c i n

n u r

s i c h e r

u n d

a u s r e i c h e n d

w i r k e n

k a n n ,

w e n n

regelmäßig eingenommen wird.

Wenn

Sie

weitere

Fragen

zur

Anwendung

des

Arzneimittels

haben,

fragen

Sie

Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

W i e

a l l e

A r z n e i m i t t e l

k ö n n e n

C l i n d a m y c i n - M I P ®

150 mg

F i l m t a b l e t t e n

N e b e n w i r k u n g e n

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirk ungen

werden

f olgende

Häuf igk eitsangaben

zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind Nebenwirkungen im

M a g e n / D a r m b e r e i c h ,

w e l c h e

h ä u f i g

b i s

s e h r

h ä u f i g

a u f t r e t e n .

S i e

u m f a s s e n

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

sind

meist

leichter

Natur.

Diese

Nebenwirkungen sind abhängig von der Art der Verabreichung und der Dosis und klingen oft

während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen,

sehr

selten

auftreten,

jedoch

sofortige

Gegenmaßnahmen

erfordern,

s i n d

p s e u d o m e m b r a n ö s e

E n t e r o c o l i t i s

( s c h w e r e

D a r m e r k r a n k u n g ,

c h a r a k t e r i s i e r t

d u r c h

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere

Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)

( s i e h e

a u c h

A b s c h n i t t

2 ) .

K o n t a k t i e r e n

S i e

s o f o r t

d e n

A r z t

b e i

S y m p t o m e n

e i n e r

pseudomembranösen

Colitis

oder

einer

akuten

Überreaktion

Immunsystems.

Arzt

wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach

Erstanwendung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

V o r ü b e r g e h e n d e

A u s w i r k u n g e n

a u f

d a s

B l u t b i l d

( t o x i s c h e r

o d e r

a l l e r g i s c h e r

N a t u r ,

F o r m

v o n

T h r o m b o z y t o p e n i e ,

L e u k o p e n i e ,

Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit

Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin

zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel

(neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2,

Unterkapitel "Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten

mit anderen Arzneimitteln")

Sehr selten:

Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt:

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Sehr selten:

Pseudomembranöse Enterocolitis (Dickdarmentzündung)

Nicht bekannt:

Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis gelegentlich: Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen

(Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten:

Vorübergehende Hepatitis (Leberentzündung) mit Gelbsucht,

verursacht durch einen Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht

Selten:

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Schwerer Hautausschlag, z.T.

mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema

exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-

Syndrom); Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und

bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse

Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschwellungen

Sehr selten:

Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten enthalten

D e r

W i r k s t o f f

i s t

C l i n d a m y c i n h y d r o c h l o r i d .

F i l m t a b l e t t e

e n t h ä l t

172 mg

Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.

D i e

s o n s t i g e n

B e s t a n d t e i l e

s i n d

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

M a n n i t o l ,

T a l k u m ,

Magnesiumstearat,

Crospovidon,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Titandioxid

(E 171), Macrogol, basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

Wie Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, konvexe, runde Filmtabletten.

C l i n d a m y c i n - M I P ®

1 5 0

F i l m t a b l e t t e n

s i n d

P a c k u n g e n

1 0 ,

1 2 ,

1 8 ,

3 0 ,

Filmtabletten

erhältlich.

w e r d e n

m ö g l i c h e r w e i s e

n i c h t

a l l e

P a c k u n g s g r ö ß e n

d e n

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma Austria GmbH

Maria-Theresien-Str. 7/II

A-6020 Innsbruck

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Z.Nr.: 1-24970

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Clindasol® 150 mg Filmtabletten

Österreich:

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten

Finnland:

Clindamycin MIP 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin-MIP® 150/300/600 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydro-

chlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 344 mg Clindamycinhydro-

chlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

Clindamycin-MIP® 600 mg Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

688 mg

Clindamycinhydro-

chlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten:

weiße, konvexe, runde Filmtablette

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten:

weiße, konvexe, runde Filmtablette

Clindamycin-MIP® 600 mg Filmtabletten:

weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch

Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen der Ohren, Nase und des Rachens (HNO-Bereich)

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen des weiblichen Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

jeweils

geltenden

offiziellen

Richtlinien

lokalen

Antibiotika-Resistenz

sowie

sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten:

Erwachsene:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und

Jugendliche

über

14

Jahre

täglich

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin). Die Tagesdosis wird

auf 4 Gaben verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Kinder:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter

über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm

Körpergewicht. Dies entspricht dem folgenden Dosierungsschema:

Körpergewicht

Anzahl Filmtabletten pro Tag

Milligramm Clindamycin pro Tag

20 kg

450 mg

30 kg

4 bis 5

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8

600 bis1200 mg

Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfü-

gung.

Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die diese orale Formulierung nicht einnehmen können, sind die

Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die benötigte Do-

sierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt. Es

werden

daher

täglich

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

eingenommen

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringe-

ren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Clindamycin-MIP® 600 mg Filmtabletten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 Einzel-

einnahmen

verteilt.

werden

daher

täglich

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

eingenommen (entsprechend 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,8 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit

einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminati-

ons-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn

Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte

eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

Dosisverminderung

oder

eine

Verlängerung

Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Eliminationshalbwertszeit

ebenfalls

verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nieren-

funktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte aber

eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme

kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar

von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einge-

nommen.

4.3

Gegenanzeigen

Clindamycin-MIP® 150/300/600 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Clindamycin

oder

Lincomycin

besteht

eine

Parallelallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clindamycin-MIP®

150/300/600 mg

Filmtabletten

dürfen

unter

besonderer

Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit;

siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-

darms).

Bei Langzeittherapie (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie

die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation der Haut und Schleimhäute mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

Angioödem

wurden

für

Clindamycin

berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch

nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete

Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. so-

fort

eine

angemessene

Behandlung

spezifischen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist, einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie.

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt

aufgrund

Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen

Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit

bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten

mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Hinweise:

Clindamycin-MIP®

150/300/600 mg

Filmtabletten

sollten

nicht

akuten

Infektionen

Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin-MIP® 150/300/600 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Meningitistherapie, da die

im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin-MIP®

150/300/600 mg

Filmtabletten

sollten

nicht

Makrolidantibiotika

(z.B.

Erythromycin) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein an-

tagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von

Muskelrelaxantien verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können

bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Vitamin K Antagonisten: Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit einem Vitamin-K-

Antagonisten

(z.B.

Warfarin,

Acenocoumarol

Fluindion)

behandelt

wurden,

wurde

erhöhten

Werten

Gerinnungstests

(PT/INR)

und/oder

vermehrten

Blutungen

berichtet.

Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden sind daher mittels Gerinnungstests

engmaschig zu überwachen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Clindamycin-MIP® 150/300/600 mg Filmtabletten in Frage gestellt. Daher sollten

andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, bei der ca. 650 Neugeborene untersucht

wurden,

während

ersten

Trimenons

exponiert

waren,

zeigte

keine

unerwünschten

Wirkungen

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus/Neugeborenen. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass im Fötus

eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei einer Anwendung in der

Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann beim gestillten Säugling

die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht

ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt

4.8)

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

Nebenwirkungen

einer

Clindamycin-Behandlung

sind

gastrointestinale

Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

sind

meist

leichter

Natur.

Diese

Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der

Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 - <1/1000)

vor.

Nebenwirkungen,

sehr

selten

auftreten

(<

1/10 000

Patienten),

jedoch

sofortige

Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

b) Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 <1/10

Gelegentlich

≥1/1000 <1/100

Selten

≥1/10 000

<1/1000

Sehr selten

<1/10 000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Aus-

wirkungen auf das

Blutbild, die toxi-

scher oder allergi-

scher Natur sind,

in Form von

Thrombozytope-

nie, Leukopenie,

Eosinophilie, Neu-

tropenie, Granulo-

zytopenie oder

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelfieber

Anaphylaktischer

Schock (mit

Schwellungen von

Gesicht, Gefäßen

oder Kehlkopf,

Atemnot bis hin zu

Kreislaufversa-

gen, siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Neuromuskulär-

blockierender

Effekt

(siehe auch

Abschnitt 4.5)

Störungen der

Geschmacks- und

Geruchswahr-

nehmung

Schwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Symptome, z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Pseudomembra-

nöse Enterocolitis

(siehe auch

Abschnitt 4.4)

Oesophagitis,

Glossitis,

Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

leichte, vorübergehende Erhöhung der

Serumtransaminasen

vorübergehende

Hepatitis mit

cholestatischer

Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische

Reaktionen, z.B.

masernähnliches

Exanthem,

Pruritus, Urtikaria

Schwellungen

(z.B. Quincke-

Ödem);

Erythema exsuda-

tivum multiforme

(z.B. Stevens-

Johnson-Syn-

drom), Lyell-Syn-

drom;

Juckreiz, Schei-

denkatarrh. des-

quamatöse und

bullöse Hautent-

zündung

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellun-

Polyarthritis

4.9

Überdosierung

Spezifische Effekte einer Überdosierung oder Intoxikation durch Clindamycin sind nicht bekannt.

Bei oraler Überdosierung kann eine Magenspülung angezeigt sein. Clindamycin kann nicht durch

Hämodialyse oder Peritonealdialyse schnell aus dem Blut entfernt werden. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit

anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Mehrzahl

Methicillin-resistenten

S.

aureus

(MRSA)

zeigen

konstitutiven

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin

behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin

Lincomycin,

Makroliden

Azithromycin,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien einschl. Anaerobier

1 mg/l

> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Streptococcus spp. außer

S. pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Anaerobier

2 mg/l

8 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Clindamycin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei

Erstellung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Empfindlichkeitsdaten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung

für

eine

heterogene

Gruppe

Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate

kann

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption

und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie

Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-

Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig

verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten,

bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen

oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Verteilung

Bindung

Clindamycin

Plasmaproteine

konzentrationsabhängig

liegt

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Metabolismus

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Ausscheidung

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden

Kindern.

eingeschränkter

Nierenfunktion

mittlerer

schwerer

Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer Intoxikation sind verminderte Aktivität der Tiere und Krämpfe.

Nach wiederholten Clindamycin-Gaben (i.m.) an Hunde wurde ein Anstieg an SGOT und SGPT

berichtet.

Auch

wurde

leichter

Anstieg

Lebergewichts

ohne

morphologische

Veränderungen

dokumentiert.

Langzeitanwendung

Clindamycin

Hunden

verursachte

Schäden an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden)

wurden

nach

intramuskulärer

subkutaner

Anwendung

beobachtet.

Allerdings

Konzentration

verwendeten

Lösung

deutlich

oberhalb

maximalen

therapeutischen

Konzentration.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von

Clindamycin.

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen

Clindamycin

Ratten

Mäusen

ergaben

keine

Hinweise

Fertilitätsstörungen oder embryo/fetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Mannitol,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Crospovidon,

hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol, basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln.

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 6, 10, 12, 18, 30, 60 Filmtabletten

Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 6, 12, 15, 16, 18, 25, 30, 36, 60, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten

Clindamycin-MIP® 600 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 6, 12, 16, 18, 30, 32, 60 Filmtabletten

Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIP Pharma Austria GmbH

Maria-Theresien-Str. 7/II

A-6020 Innsbruck

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten:

1-24970

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten:

1-24971

Clindamycin-MIP® 600 mg Filmtabletten:

1-24972

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.06.2003

Datum der letzten Verlängerung:

13.12.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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