Clindamycin GeneVida 150 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
GeneVida GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 162.86mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000305.01.00

Wortlaut der f

ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clindamycin GeneVida 150 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindamycin GeneVida 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin GeneVida 150 mg beachten?

3. Wie ist Clindamycin GeneVida 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clindamycin GeneVida 150 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CLINDAMYCIN GENEVIDA 150 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Clindamycin GeneVida 150 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Clindamycin GeneVida 150 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDAMYCIN GENEVIDA 150 MG

BEACHTEN?

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Clindamycin GeneVida 150 mg darf nicht eingenommen werden

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin sind (es besteht eine

gleichzeitige Allergie gegen beide Wirkstoffe)

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin

GeneVida 150 mg sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clindamycin GeneVida 150 mg nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Sie dürfen Clindamycin GeneVida 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis [krankhafte

Muskelschwäche], Parkinson-Krankheit [sog. Schüttellähmung])

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie

die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin GeneVida 150 mg kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin GeneVida

150 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin GeneVida 150 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin GeneVida 150 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im

Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch

in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei

Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung

von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Anwendung von Clindamycin GeneVida 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin GeneVida 150 mg

Clindamycin GeneVida 150 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen

Arzneimittel oder einem anderen Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide gegeben werden, da

hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin

GeneVida 150 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin GeneVida 150 mg

beeinflusst

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Clindamycin GeneVida 150 mg kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die

Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether,

Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete,

lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-

Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin GeneVida 150 mg in Frage gestellt. Daher

sollten während der Behandlung mit Clindamycin GeneVida 150 mg andere empfängnisverhütende

Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle

und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin GeneVida 150 mg hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen und Schwindel.

Sehr selten wurden bei der Anwendung von Clindamycin Nebenwirkungen beobachtet (siehe 4., z.B.

anaphylaktischer Schock), die dem Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen

von Maschinen und das Arbeiten ohne ausreichende Sicherheitsvorkehrungen unmöglich machen.

Clindamycin GeneVida 150 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin GeneVida 150 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST CLINDAMYCIN GENEVIDA 150 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clindamycin GeneVida 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre täglich 4 bis 12 Kapseln ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin).

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis

14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht

Kapselanzahl pro Tag

Milligramm Clindamycin

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20 kg

3 Kapseln

450 mg

30 kg

4 bis 5 Kapseln

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6 Kapseln

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8 Kapseln

600 bis 1200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4

Einzeleinnahmen zu bevorzugen.

Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminationshalbwertzeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine

Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin GeneVida 150 mg alle acht

Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark

eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von

Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertzeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von

Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung

der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine

Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den

Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes

Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Clindamycin GeneVida 150 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Clindamycin GeneVida 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin GeneVida 150 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche)und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht

wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin GeneVida 150 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht

nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin GeneVida 150 mg nur sicher und ausreichend wirken kann,

wenn es regelmäßig eingenommen wird!

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Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin GeneVida 150 mg abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das

Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Clindamycin GeneVida 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit,

Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft

während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der

Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und

der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere

Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese

durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und

erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei

Nebenwirkungen zu ergreifen“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren

Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden

Leberentzündung mit einer durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und

Nesselsucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber

sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom

(beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger

Abhebung der Haut). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und

allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie,

Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer

Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von

Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.

Selten sind Juckreiz, sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten kommt es zu Scheidenkatarrh (Ausfluss).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen

(Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktion tritt teilweise schon nach

Erstanwendung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die

weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin GeneVida 150 mg in

Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung

einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin GeneVida 150 mg sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide,

Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

WIE IST CLINDAMYCIN GENEVIDA 150 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clindamycin GeneVida 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 162,86 mg Clindamycinhydrochlorid entsprechend 150 mg Clindamycin

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid

(E 171), Indigocarmin (E 132). Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Clindamycin GeneVida 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin GeneVida 150 mg sind Hartkapsel mit hellblauem Unterteil und blauem Oberteil.

Clindamycin GeneVida 150 mg ist in Blisterpackungen mit

12, 30 und

60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medis International a.s.

Karlovo námesti 319/3

120 00 Praha 2

Czech Republic

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin GeneVida

150 mg Hartkapseln

Clindamycin GeneVida

300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindamycin GeneVida 150 mg:

Eine Hartkapsel enthält 162,86 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Clindamycin)

Clindamycin GeneVida 300 mg:

Eine Hartkapsel enthält 325,72 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Clindamycin)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Clindamycin GeneVida 150 mg:

Hartkapseln mit hellblauem Unterteil und blauem Oberteil.

Clindamycin GeneVida 300 mg:

Hartkapseln mit blauem Unter- und Oberteil.

KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine intravenöse Behandlung mit Clindamycin-

haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden (Infusion).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Clindamycin GeneVida

150 mg

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Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre täglich 4 bis 12 Kapseln ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin).

Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis

14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:

Körpergewicht

Kapselanzahl pro Tag

Milligramm Clindamycin

20 kg

3 Kapseln

450 mg

30 kg

4 bis 5 Kapseln

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6 Kapseln

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8 Kapseln

600 bis 1200 mg

Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Clindamycin GeneVida 300 mg

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln/Filmtabletten Clindamycin GeneVida 300 mg eingenommen

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-

Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn

Clindamycin GeneVida alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den

Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine

Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei

leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein

verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Clindamycin GeneVida wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

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4.3. Gegenanzeigen

Clindamycin GeneVida darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Clindamycin oder

Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist Vorsicht geboten bei

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

Clindamycin GeneVida sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn

diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin GeneVida eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis

erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin GeneVida kann zu einer Superinfektion

bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch

in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei

Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung

von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. Hier

muss die Behandlung mit Clindamycin GeneVida sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und

ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sehr selten tritt eine pseudomembranöse Enterokolitis auf. Hier ist eine Beendigung der Therapie in

Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin GeneVida

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorbtion sollten Clindamycin GeneVida nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin GeneVida sollte möglichst nicht mit Erythromycin und anderen Makroliden kombiniert

werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet

wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clindamycin GeneVida kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die

Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid).

Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") ist

bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin GeneVida in Frage gestellt. Daher sollten während der

Behandlung mit Clindamycin GeneVida andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich

angewendet werden.

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4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der

Schleimhäute nicht auszuschließen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin GeneVida hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen und Schwindel.

Sehr selten wurden bei der Anwendung von Clindamycin Nebenwirkungen beobachtet (siehe 4.8, z.B.

anaphylaktischer Schock), die dem Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen

von Maschinen und das Arbeiten ohne ausreichende Sicherheitsvorkehrungen unmöglich machen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit,

Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese sind meist leichter Natur und klingen oft während der

Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und

dosisabhängig. Möglich sind auch Ösophagitis und Mundschleimhautentzündung.

Sehr selten kann sich unter Therapie mit Clindamycin GeneVida eine pseudomembranöse

Enterokolitis entwickeln (s. a. 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf.

Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem sowie Pruritus und Urtikaria

auf.

Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema

exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom. Die Reaktionen treten

teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Selten sind Juckreiz sowie desquamatöse und bullöse Hautentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich kommt es zu reversiblen Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer

Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie und

Granulozytopenie zeigen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

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Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung zu beobachten.

Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten kommt es zu Scheidenkatarrh.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten kommt es zu anaphylaktischem Schock, teilweise schon nach Erstanwendung (s. a. 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.9. Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen

keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch

Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau

von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

-Phänotyp

und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten

auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die

Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

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Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe (andere Streptokokken)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2010):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli i°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

+

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

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Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

°

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und

Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base

(Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-

Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert.

Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme

nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150

mg bzw. 300 mg Clindamycin bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Die Bindung des Clindamycins an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

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Die Serumhalbwertzeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei

Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die

Halbwertzeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden ergab bei einer

Dosierung von 300 mg Clindamycin im Vergleich zum Referenzpräparat:

Applikationsbedingungen: nüchtern

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration (c

[µg/ml]

4,16

1,44

4,06

1,16

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

) [h]

0,78

0,28

0,78

0,34

Fläche unter der Konz.-Zeit-Kurve

AUC [µg

h/ml]

13,37

5,13

13,83

4,67

Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen

Tierspezies haben LD50-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg Körpergewicht (KG) nach

ora¬ler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg KG nach intravenöser Gabe ergeben. Das

Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und

an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen

Effekte.

Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunde (i.m. und i.v.)

konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-

chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden.

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Bei Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg KG täglich Erhöhungen der

SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne

Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden)

wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der

applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf

ein mutagenes Potenzial.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder embryo-fetotoxische Eigenschaften. Eine größere Studie an Schwangeren,

bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht

wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen.

Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.

Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 µg/ml nach

maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ml nach Dosen von 300 mg.

Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf

gestillte Säuglinge bekannt geworden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz

(E 172).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 12, 30 und 60 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

INHABER DER ZULASSUNG

Medis International a.s.

Karlovo námesti 319/3

120 00 Praha 2

Czech Republic

ZULASSUNGSNUMMER

Clindamycin GeneVida 150 mg: 3000305.01.00

Clindamycin GeneVida 300 mg: 3000305.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Clindamycin GeneVida 150 mg: 18.02.2002

Clindamycin GeneVida 300 mg: 28.02.2002

STAND DER INFORMATION

Oktober 2012

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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