CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-11-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLIFT 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CLIFT
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CLIFT beachten?
3.
Wie ist CLIFT
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CLIFT
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLIFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CLIFT ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schubförmig
verlaufenden Formen
der Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Es verändert die
Funktionsweise des
Immunsystems Ihres Körpers und gehört zur Klasse der
immunmodulierenden
Arzneimittel. Man nimmt an, dass die Symptome der Multiplen Sklerose
(MS) durch eine
Störung im Immunsystem verursacht werden. Dadurch entstehen
Entzündungsherde im
Gehirn und im Rückenmark.
CLIFT wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu
verringern. Für MS-
Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung
nachgewiesen.
CLIFT hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes
oder darauf, wie
stark Sie unter einem Schub leiden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLIFT BEACHTEN?
CLIFT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in A

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 40 mg
Glatirameracetat*, entsprechend
36 mg Glatiramer.
* Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure, L-Alanin,
L-Tyrosin und L-
Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen jeweils 0,129 –
0,153, 0,392 – 0,462,
0,086 – 0,100 bzw. 0,300 - 0,374. Das durchschnittliche
Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton.Aufgrund
der Komplexität
der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid charakterisiert
werden, auch in
Hinblick auf die Aminosäuresequenz, obwohl die endgültige
Glatirameracetat-
Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb/bräunliche Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa
300 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen
Multiplen Sklerose
(MS) (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen zur
Patientengruppe, bei der die
Wirksamkeit belegt wurde).
Glatirameracetat
_ _
ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat sollte von einem
Neurologen oder von
einem in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat
(entsprechend
einer Fertigspritze), angewendet als dreimal wöchentliche subkutane
Injektion im
Abstand von mindestens 48 Stunden.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige
Behandlungsdauer des Patienten vor.
Die Entscheidun