Clexane multidose 50.000 I.E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

B01AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Enoxaparin sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

extrakorporale Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-10-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLEXANE
® MULTIDOSE 50.000 I. E. (500 MG)/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
CLEXANE
® MULTIDOSE 100.000 I. E. (1000 MG)/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG
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Enoxaparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clexane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clexane beachten?
3.
Wie ist Clexane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clexane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLEXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clexane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „niedermolekulare Heparine“ oder NMH bezeichnet werden.
WIE CLEXANE WIRKT
Clexane wirkt auf zwei Arten:
1)
Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden.
Dies unterstützt Ihren Körper
bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden
anrichten.
2)
Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
WOFÜR CLEXANE ANGEWENDET WIRD
Clexane wird angewendet, um:
•
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
•
die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu
verhindern:
o
vor und nach Operationen,
o
wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit

Fachinformation

Clexane
®
multidose
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung
Clexane multidose 50.000 I. E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung
Clexane multidose 100.000 I. E. (1000 mg)/10 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 30.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
300 mg) + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Clexane multidose 50.000 I. E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
500 mg) + 75 mg Benzylalkohol in 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Clexane multidose 100.000 I. E. (1000 mg)/10 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 100.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
1000 mg) + 150 mg Benzylalkohol in 10,0 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 ml (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung; pH-Wert 5,5–7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clexane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
•
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen