Cleviprex emulsion pour perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

clevidipinum

Verfügbar ab:

Chiesi SA

ATC-Code:

C08CA16

INN (Internationale Bezeichnung):

clevidipinum

Darreichungsform:

emulsion pour perfusion

Zusammensetzung:

clevidipinum 0.5 mg, sojae oleum raffinatum 200 mg, glycerolum, acidum oleicum, dinatrii edetas, phospholipida purificata ex ovo, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 1 mg/ml corresp. natrium 0.027 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antagoniste du calcium

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2010-06-11

Fachinformation

FACHINFORMATION
MAH Adresse v Kloten auf Zürich
Cleviprex®
Zusammensetzung
Wirkstoff
Clevidipin
Hilfsstoffe
Sojabohnenöl, Glycerin, Gereinigte Phospholipide aus Eigelb,
Ölsäure, Natriumedetat,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Cleviprex 0,5 mg/ml ist eine verwendungsfertige, sterile, weissliche
Oel-in-Wasser Emulsion zur
intravenösen Injektion.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Cleviprex ist für die rasche Reduktion des Blutdruckes in
perioperativen Situationen indiziert.
Dosierung / Anwendung
Dosierung
Erwachsene / ältere Personen:
Cleviprex soll intravenös verabreicht werden. Um die gewünschte
Blutdruckreduktion zu erreichen,
muss das Präparat eingestellt werden. In Abhängigkeit des
angestrebten Blutdruckes und des
Ansprechens des Patienten, muss die Dosis individuell angepasst
werden.
Initialdosis: Die Infusionsgeschwindigkeit soll 2 mg/h betragen und
kann alle 90 Sekunden
verdoppelt werden.
Erhaltungsdosis: Der gewünschte therapeutische Effekt tritt bei den
meisten Patienten bei einer Dosis
von 4 – 6 mg/h ein.
Maximaldosis: Die Maximaldosis beträgt 32 mg/h; die meisten Patienten
wurden jedoch mit einer
Maximaldosis von 16 mg/h oder weniger behandelt. Aufgrund der
potentiellen Lipid-Ueberladung
wird empfohlen, nicht mehr als 1000 mL der Cleviprex-Infusion
innerhalb von 24 Stunden zu
verabreichen. Die Erfahrung mit längerer Infusionsdauer sämtlicher
Dosen über 72 Stunden ist
gering.
Uebergang zu oraler antihypertensiver Therapie:
Cleviprex soll abgesetzt oder ausgeschlichen werden während eine
geeignete orale Therapie
begonnen wird. Dabei soll der verzögerte Wirkungseintritt der oralen
Therapie beachtet werden.
Spezielle Populationen
Spezielle Populationen wurden nicht spezifisch untersucht. In den
klinischen Studien wurden 78
Patienten mit abnormer Leberfunktion (1 oder mehrerer der folgenden
Parameter: erhöhtes
Serumbilirubin, AST/SGOT und/oder ALT/SGPT) und 121 Patienten mit
moderater bis
schwerwiegen