Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clevidipin

Verfügbar ab:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC-Code:

C08CA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Clevidipin

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Emulsion zur Injektion; Clevidipin (29639) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-04-30

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLEVIPREX 0,5 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION
Clevidipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleviprex beachten?
3.
Wie ist Cleviprex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cleviprex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLEVIPREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cleviprex enthält den Wirkstoff Clevidipin.
Clevidipin ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind
Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks bei erwachsenen Patienten
als Vorbereitung auf eine Operation,
während einer Operation oder unmittelbar im Anschluss an eine
Operation verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLEVIPREX BEACHTEN?
CLEVIPREX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clevidipin, Sojabohnen,
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.),
Sojaprodukte, Erdnüsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine Fettstoffwechselstörung haben (Störung der
Fettverarbeitung), wie z.B. extrem hoher
Fettspiegel im Blut (Hyperlipidämie), eine Nierenerkrankung, die eine
Eiweißausscheidung im Urin
(Lipoidnephrose) verursacht oder eine akute Entzündung der
Bauchspeicheldrüse (akute
Pankreatitis), wenn diese von einem hohen Fettspiegel im Blut
begleitet wird (Hyperlipidämie)
-
wenn Sie an einer

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipin.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 10 g/20 g raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)pro 50 ml/100 ml
Durchstechflasche.
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.
h. es ist nahezu “natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße opake Öl-in-Wasser-Emulsion
pH-Wert: 6,0 – 8,0
Osmolarität: 341 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cleviprex ist für die rasche Blutdrucksenkung in perioperativen
Situationen bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN _
Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss
titriert werden, bis die gewünschte
Blutdrucksenkung erreicht ist. Die Dosis wird individuell je nach zu
erzielendem Blutdruck und Ansprechen
des Patienten festgelegt. Blutdruck und Herzfrequenz müssen während
der Infusion und anschließend bis zur
Stabilisierung der Vitalparameter kontinuierlich überwacht werden.
Patienten, die längere Clevidipin-
Infusionen erhalten und nicht auf andere antihypertensive Therapien
umgestellt werden, müssen für
mindestens 8 Stunden nach Infusionsende auf eine mögliche
Rebound-Hypertonie überwacht werden.
INITIALDOSIS:
Die intravenöse Infusion von Clevidipin wird mit einer Initialdosis
von 4 ml/h (2 mg/h)
eingeleitet; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt werden. Die
Dosistitration wird fortgesetzt, bis der
gewünschte Zielbereich erreicht ist.
2
ERHALTUNGSDOSIS:
Die meisten Patienten zeigen das erwünschte therapeutische Ansprechen
bei einer Dosis
von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).
HÖCHSTDOSIS:
Die meisten Patienten