Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLEVIDIPIN BUTYRAT

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

C08CA16

INN (Internationale Bezeichnung):

CLEVIDIPINE BUTYRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-07-12

Gebrauchsinformation

Seite 1
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
Wirkstoff: Clevidipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleviprex beachten?
3.
Wie ist Cleviprex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cleviprex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?
Cleviprex enthält den Wirkstoff Clevidipin.
Clevidipin ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind
Arzneimittel, die den
Blutdruck senken.
Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks von erwachsenen Patienten
als Vorbereitung auf
eine Operation, während einer Operation oder unmittelbar im Anschluss
an eine Operation
verwendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleviprex beachten?
Cleviprex darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clevidipin, Sojabohnen,
Sojabohnenöl,
Sojaprodukte, Erdnüsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Seite 3
-
wenn Sie eine Störung des Fettstoffwechsels haben (Schwierigkeiten
bei der Verarbeitung
von Fetten), wie z. B. extrem hohe Fettspiegel im Blut (pathologische
Hyperlipidämie), eine
Nierenerkrankung haben, die zu Eiweißverlust im Urin führt
(Lipidnephrose) oder eine
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) haben und
diese von einem hohen
Fettgehalt im Blut (Hyperl

Fachinformation

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipin.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 10 g/20 g raffiniertes Sojabohnenöl pro 50 ml/100 ml
Durchstechflasche.
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche,
d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße opake Öl-in-Wasser-Emulsion
pH-Wert: 6,0 – 8,0
Osmolarität: 341 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cleviprex ist für die rasche Reduktion des Blutdrucks in
perioperativen Situationen bei
Erwachsenen angezeigt.
Seite 3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN_
Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss
titriert werden, bis die
gewünschte Blutdruckreduktion erreicht ist. Die Dosis wird
individuell je nach zu erzielendem
Blutdruck und Ansprechen des Patienten festgelegt. Blutdruck und
Herzfrequenz müssen
während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der
Vitalzeichen kontinuierlich
überwacht werden. Patienten, die längere Clevidipin-Infusionen
erhalten und nicht auf andere
antihypertensive Therapien umgestellt werden, müssen für mindestens
8 Stunden nach
Infusionsende auf eine mögliche Rebound-Hypertonie überwacht werden.
ANFANGSDOSIS: Die intravenöse Infusion von Clevidipin wird mit einer
Anfangsdosis von 4 ml/h
(2 mg/h) eingeleitet; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt
werden. Die Dosistitration
wird fortgesetzt, bis der gewünschte Zielbereich erreicht ist.
ERHALTUNGSDOSIS: Die meisten Patienten zeigen die erwünschte
therapeutische Reaktion bei
einer Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).
HÖC